Descriptif du poste:\nActivités principales \nRéaliser l'évaluation des demandes d'autorisation d'études de performance de son domaine et de la vigilance des essais :\n- en réalisant l'analyse scientifique des informations fournies (objectivité, pertinence, exhaustivité et qualité) issues de différentes sources (dossiers du demandeur, données bibliographiques, historique dossier...) \n- en formulant un avis préparatoire à la décision motivée sur le rapport bénéfice/risque et en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique\n- en appliquant les différentes procédures et process internes à l'agence ainsi que les guides européens\n- en identifiant, si nécessaire, les acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction du dossier et en coordonnant les échanges : Référent essais cliniques, référent méthodologie, expert externe\n- en veillant au respect des règles de déontologie en cas de recours à l'expertise externe\n\nActivités secondaires \n Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin. \n\nProfil recherché:\nPharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine des dispositifs de diagnostic in vitro et/ou de la biologie médicale\n(Bac + 5 minimum)\n- Expérience dans le domaine des des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la biologie médicale. \n- Expertise sur les tests compagnons serait appréciée.\n-Anglais écrit et parlé\n \n-Analyser des données et informations, évaluer leur pertinence et leur véracité et les exploiter\n-Rédiger des synthèses et rapports d'expertise scientifique d'aide à la décision\n-Construire et défendre un avis scientifique argumenté\n-Faire preuve d'adaptabilité et savoir gérer des imprévus \n-Connaitre la réglementation européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro\n-Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion