Nous recherchons, pour le compte d'un acteur international du secteur Healthcare, un-e Regulatory Affairs Consultant. Ce poste stratégique combine expertise réglementaire, surveillance post-commercialisation, évaluation clinique et biologique, gestion des risques. Poste en mission consulting a plein temps pour une mission longue. Possibilité de travailler en télétravail. Votre rôle Vous garantissez la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. À l'interface des équipes Regulatory Affairs, Qualité, Clinique, R&D, Marketing et Product Management, vous transformez les données scientifiques, cliniques et terrain en décisions réglementaires robustes. Vos principales responsabilités - Piloter la vigilance mondiale : évaluation de la reportabilité, déclarations réglementaires, FSCA/FSN/MIR et échanges avec les autorités compétentes. - Superviser la surveillance post-commercialisation : PMS, PSUR, trend reporting, suivi des signaux de sécurité et plans d'action. - Coordonner la rédaction, la mise à jour et la conformité des Clinical Evaluation Reports (CER) et Biological Evaluation Reports (BER). - Assurer le rôle de référent clinique dans la gestion des risques, notamment pour les analyses de risques et les Health Hazard Evaluations (HHE). - Contribuer au traitement des réclamations, aux investigations, aux CAPA et à l'évaluation de leur efficacité. - Garantir la conformité au Règlement européen MDR et au système qualité ISO 13485. - Gérer les communications avec les autorités, organismes notifiés et clients sur les sujets de vigilance et de sécurité. - Représenter les Affaires Réglementaires dans les instances transverses liées aux produits et aux actions terrain. - Apporter un leadership d'opinion sur les sujets médicaux, cliniques et scientifiques pertinents pour la stratégie produits. - Intégrer les connaissances médicales et les retours du marché à chaque étape du cycle de vie, de l'idéation à la fin de commercialisation. - Collaborer avec les équipes Clinical Affairs, Marketing et Product Management à la stratégie de publications scientifiques : manuscrits, congrès, posters et présentations. - Conseiller l'organisation lors de partenariats, opérations de due diligence ou projets de développement, et soutenir les essais cliniques si nécessaire. - Définir et déployer des formations sur la vigilance, la PMS, les CER et les BER. Votre profil - Formation supérieure en médecine, sciences cliniques, ingénierie, chimie ou dans une discipline Life Sciences apparentée. - 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, avec une expertise confirmée en vigilance et surveillance post-commercialisation. - Très bonne maîtrise du Règlement européen MDR et de la norme EN ISO 13485. - Expérience des interactions avec les organismes notifiés et les autorités de santé. - Expérience démontrée en management d'équipe, de consultants et de projets transverses. - Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral, dans un contexte international. - Maîtrise de Microsoft 365, notamment Word et Excel.