Descriptif du poste:\n\nIngénieur Assurance Qualité H/F - Médicaments stériles\nCDI / Centre-Val de Loire / Industrie pharmaceutique\nNotre client, acteur de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité pour renforcer son équipe Qualité.\nVous évoluerez sur un site industriel soumis aux exigences des BPF/GMP et aux standards internationaux applicables à la fabrication de médicaments stériles.\nVos missions\nRattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous intervenez sur les activités d'Assurance Qualité opérationnelle :\n* \nAssurer la conformité du Pharmaceutical Quality System (PQS) aux exigences GMP/BPF ;\n* \nGérer et suivre les déviations, non-conformités, investigations et CAPA ;\n* \nRéaliser les analyses de causes racines (Root Cause Analysis) ;\n* \nParticiper au traitement des OOS/OOT ;\n* \nPiloter ou suivre les Change Controls / Change Management ;\n* \nParticiper à la revue des dossiers de lots et aux activités de libération des lots ;\n* \nParticiper à la gestion des réclamations qualité ;\n* \nPréparer et accompagner les audits internes, audits clients et inspections réglementaires ;\n* \nParticiper à la qualification et au suivi des fournisseurs et prestataires ;\n* \nRédiger, revoir et approuver les SOP, procédures et documents qualité ;\n* \nContribuer aux activités de qualification/validation, à la formation GMP et à l'amélioration continue du système qualité.\nEnvironnement réglementaire\nLe poste s'inscrit notamment dans le cadre des EU GMP / BPF - EudraLex Volume 4, de l'Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products, ainsi que des exigences relatives à la qualification/validation, Data Integrity et Quality Risk Management (ICH Q9/Q10).\nProfil recherché\nVous êtes Pharmacien(ne) ou titulaire d'un Bac+5/Master 2 scientifique ou technique (pharmacie, sciences de la vie, ingénierie, qualité, biotechnologies.) et justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.\nVous maîtrisez idéalement : GMP/BPF, déviations, CAPA, Change Control, OOS/OOT, investigations, Root Cause Analysis, QRM, qualification/validation, audits et Data Integrity.\nUne expérience en fabrication aseptique, remplissage aseptique, stérilisation, salle propre/cleanroom ou médicaments stériles est fortement appréciée.\nRigoureux(se), analytique et autonome, vous êtes capable de travailler en transversal avec les équipes Production, Contrôle Qualité (QC), Validation, Maintenance, Ingénierie et Affaires Réglementaires.\nAnglais professionnel requis.\n Localisation : Centre-Val de Loire\n Contrat : CDI\n Formation : Pharmacien / Bac+5\n Expérience : 3 ans minimum en Assurance Qualité pharmaceutique\n Secteur : Industrie pharmaceutique - Médicaments stériles\n \n \n\nProfil recherché:\n\nPharmacien(ne) ou titulaire d'un Bac+5 scientifique/technique, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement de médicaments stériles. Vous maîtrisez les GMP/BPF, la gestion des déviations, CAPA, Change Control, investigations et audits. Rigoureux(se), analytique et autonome, vous appréciez le travail transversal et êtes à l'aise dans un environnement industriel exigeant et réglementé. Anglais professionnel requis.