Descriptif du poste:\n\nL'ingénieur validation est en charge de la validation sur site (procédés, process, équipements.) en tenant compte des besoins internes et des normes et exigences réglementaires applicables.\n \nResponsabilités : \n* \nGarantir les activités de Validation impactant sur le site de St AUBIN en assurant un management de projet (Piloter, suivre, mesurer, reporter)\n* \nTenir à jour le master validation plan et assurer la validation de l'ensemble des procédés/process/équipements/software existants pour répondre aux dernières exigences en vigueur selon le prévisionnel défini\n* \nChangements :\n* \nPiloter les changements liés à la mise en place d'améliorations/modifications process ou à des modifications de la part des fournisseurs en évaluant leurs impacts sur la validation\n* \nAnalyse d'impact de chaque changement relatif aux produits et process\n* \nNouveaux Equipements : mise en place des User Needs / Cahier des charges\n* \nConcevoir des plans d'expérience et des stratégies de validation, définir les plans de validation avec une approche basée sur une analyse des risques,\n* \nEtablir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification ou validation, et mettre à jour la documentation qualité impactée par vos projets\n* \nApporter votre expertise et un support technique aux différents services,\n* \nMettre en place le cas échéant d'indicateurs pertinents pour mesurer l'activité et la performance et suivi des indicateurs.\n* \nGérer les analyses de risque site (exemple : pFMEA)\n* \nCoordonner les mises à jour des analyses de risques avec les interlocuteurs groupe (exemple : dFMEA).\n* \nValidation des process externalisés : peut nécessité des déplacements occasionnels en France ou à l'étranger.\n \n \n\nProfil recherché:\n\nQualifications\n- Formation d'ingénieur, idéalement en génie biomédical ou génie des procédés ; une première expérience en Qualification / Validation constitue un atout\n- Bonne maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux, avec la capacité d'identifier, comprendre et appliquer les exigences réglementaires (notamment MDR, ISO 14971, ISO 13485, FDA, MDSAP)\n- Connaissances fondamentales en validation (URS, FS, VMP, V&V)\n- Capacité à communiquer efficacement à l'oral et à l'écrit avec les clients, les autorités et les sous-traitants en français et en anglais\n- Aptitude à évaluer, prioriser et gérer les demandes dans un environnement dynamique\n- Capacité à développer et approfondir des connaissances en mécanique\n- Connaissances en maîtrise statistique des procédés (MSP)\n- Capacité à définir et déployer une stratégie de validation adaptée aux enjeux du site\n- Aisance dans l'animation de réunions et le pilotage de projets transverses\n- Profil rigoureux, autonome et adaptable, avec un bon sens de l'organisation\n- Curiosité et intérêt pour les nouvelles technologies pouvant être mises en œuvre sur le site\n- À l'aise aussi bien sur le terrain que sur les aspects documentaires, avec de fortes qualités de communication et de pédagogie\n \n \n