RESPONSABILITÉS : Vos missions Rattaché·e directement au Responsable des Opérations, vous intervenez au sein d'une start-up agile d'environ 25 personnes, où l'esprit d'équipe, l'innovation et la qualité sont au cœur des priorités. Vos missions sont les suivantes : - Mettre en œuvre les actions correctives issues du premier audit interne, suite au déploiement de la version 2 du Système de Management de la Qualité (QMS V2) - Accompagner les process owners dans l'application des processus du SMQ - Collaborer avec l'équipe développement produit pour finaliser un dossier technique dans le cadre de la certification ISO 13485 (2026) et du marquage CE (objectif : first-in-human fin 2025) - Contribuer aux analyses de risques liées aux développements produits et au système qualité - Réaliser une veille active sur les normes ISO 13485 et ISO 9001 - Suivre les non-conformités, piloter les CAPA et mettre à jour le SMQ selon les problématiques identifiées - Participer à l'amélioration continue des activités opérationnelles - Proposer et contribuer à l'automatisation des opérations liées à la qualité PROFIL RECHERCHÉ : Profil recherché Issu·e d'une formation supérieure de type Master ou diplôme d'ingénieur en qualité ou domaine équivalent, vous justifiez d'une expérience d'au moins 2 ans dans un environnement réglementé, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou des biotechnologies. Vous possédez une excellente maîtrise des exigences liées à un Système de Management de la Qualité (SMQ), ainsi qu'une solide connaissance des normes ISO 13485 et ISO 9001. Votre rigueur, votre sens de l'analyse et votre capacité à travailler en équipe sont des atouts essentiels pour accompagner les projets de certification et les processus d'amélioration continue. Vous maîtrisez notamment les compétences suivantes : - Procédures de contrôle qualité et de certification - Suivi des non-conformités et mise en place de CAPA - Mise à jour et pilotage du SMQ - Analyse de risques et veille réglementaire - Contrôle de conformité des données qualité - Formation des équipes aux normes qualité et sécurité Des compétences complémentaires en pilotage de démarches qualité, en automatisation des processus, ainsi qu'en conception d'outils de suivi qualité sont appréciées. La maîtrise de l'anglais est indispensable pour interagir avec des partenaires et des documents à portée internationale. Avantages proposés En rejoignant Spartha Medical, vous bénéficiez d'un environnement de travail stimulant, engagé dans l'innovation et la qualité, ainsi que des avantages suivants : - Mutuelle prise en charge à 100 % - Titres restaurant Swile - Service de conciergerie d'entreprise Processus de recrutement Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement : - Un premier échange est organisé avec Mathilde votre interlocutrice privilégiée chez Sofitex Experts. - Un premier entretien en entreprise avec le Responsable des Opérations et la Chargée RH. - Un second entretien avec le CEO, le Directeur scientifique et des membres de l'équipe, incluant une visite. À compétences égales, nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.