Descriptif du poste:\n\nL'offre :\nRattaché(e) à la Responsable Qualité Opérationnelle et Contrôle Qualité et en étroite collaboration avec les équipes du projet, vous contribuerez à la définition et au pilotage de la stratégie de contrôle du produit. À ce titre, vous coordonnerez les activités analytiques nécessaires au développement pharmaceutique et veillerez à la cohérence entre les exigences qualité, les procédés de fabrication et les attentes réglementaires.\nCette opportunité s'adresse à un(e) ingénieur(e) souhaitant contribuer à des projets innovants à forte valeur scientifique, au sein d'un environnement stimulant associant développement, qualité et réglementation.\nVos missions seront de :\nDéfinir la stratégie de contrôle\n* Participer à la mise en place d'une approche fondée sur les risques et les principes du Quality by Design (QbD).\n* Identifier les Attributs Critiques de Qualité (CQA) et contribuer à leur justification scientifique.\n* Participer à l'identification des paramètres critiques procédé (CPP) et à l'évaluation de leur impact sur la qualité du produit.\n* Définir les contrôles applicables aux matières premières, banques cellulaires, starting materials et produit fini.\n* Définir les contrôles en cours de procédé (IPC) et les essais de libération du produit.\n* Participer à la définition/mise en place des études de stabilité, de transport et de comparabilité.\n* Contribuer à l'établissement des spécifications qualité et à leur justification scientifique.\n* Assurer la cohérence de la stratégie de contrôle avec les objectifs de développement clinique et les attentes réglementaires.\nDévelopper la stratégie analytique\n* Identifier les méthodes analytiques nécessaires au contrôle des CQA et à la caractérisation du produit.\n* Définir la stratégie de développement analytique en adéquation avec les objectifs du projet et le stade de développement clinique.\n* Piloter les activités de développement, d'optimisation, de transfert et de qualification des méthodes analytiques en veillant à leur robustesse, leur pertinence scientifique et leur conformité réglementaire.\n* Définir les approches de qualification ou de validation des méthodes selon le stade de développement.\n* Définir et coordonner les activités de transfert analytique vers la CDMO.\n* Participer à l'analyse et à l'interprétation des résultats analytiques afin de soutenir les décisions de développement.\nÊtre à l'interface procédé / qualité\n* Assurer le lien entre développement procédé, stratégie analytique, contrôle qualité et affaires réglementaires.\n* Contribuer aux futures analyses de comparabilité et aux évaluations d'impact liées aux modifications procédé, analytiques ou matières premières.\nRéaliser des activités réglementaires\n* En collaboration avec le Responsable des Affaires Réglementaires, contribuer à la future rédaction des dossiers réglementaires et à l'élaboration des argumentaires scientifiques soutenant les stratégies analytiques, les stratégies de contrôle et les spécifications qualité.\n\nProfil recherché:\n\nCompétences requises pour tenir le poste :\nFormation :\n* Bac+5 minimum (Ingénieur, Master 2 ou Pharmacien) en biotechnologies.\n \nExpérience :\n* Expérience minimum de 3 ans en développement analytique, contrôle qualité ou activités CMC dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.\n* Une expérience sur des produits biologiques, thérapies cellulaires, géniques ou MTI est un atout.\n \nCompétences : \nTechniques :\n \n* Développement et caractérisation analytique (définition de spécifications, analyses de données, qualification de méthodes)\n* Techniques fréquemment rencontrées : Cytométrie en flux, Histologie, Immunohistochimie, qPCR, ELISA, .\n* Connaissances CMC (CQA, CPP, Control Strategy, Comparability, Lifecycle management, Product Characterization)\n* Qualité et réglementation (GMP pour produit biologique / MTI, ICH Q8, Q9, Q10, Dossiers IMPD / CTA)\n \nSavoir-être :\n \n* Vision globale et Pensée critique\n* Communication transverse\n* Leadership scientifique\n* Esprit de synthèse\n* Gestion de l'incertitude\n \nDate de début souhaitée : Dès que possible / prolongation envisageable en fonction des besoins du poste\nLieu : Proche Dijon \n \nURGO est attaché à la mixité et à la diversité. Nous recrutons et reconnaissons tous les talents.\n