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Chef de projet Technico-réglementaire F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F) 91 - LES ULIS
Offre n° 6762134
Chef de projet Technico-réglementaire F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F)
91 - LES ULIS - Localiser avec Mappy
Publié le 30 octobre 2024
Descriptif du poste: QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction Qualité et Affaires Pharmaceutiques, rattaché.e au Responsable du Département Assurance Qualité CMC Compliance, vous serez en charge de l'organisation des activités CMC, sur votre périmètre de responsabilité. A ce titre, vos missions principales seront les suivantes : * Etablir les spécifications et les protocoles d'étude de stabilité en collaboration avec les secteurs opérationnels concernés (production, contrôles) * Vérifier les protocoles et rapports de validation des procédés/produits * Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire * Rédiger des sections du module 3 des dossiers réglementaires * Participer aux sessions de travail, et le cas échéant, organiser les sessions de travail pour définir la stratégie d'organisation des informations nécessaires pour le bon déroulement de cette activité * Gérer et suivre la phase de mise en exploitation, en s'assurant de l'application du contenu module 3 des dossiers d'AMM et des bonnes pratiques de fabrication * Piloter et suivre les indicateurs de votre périmètre * Escalader le feedback des animations quotidiennes * Garantir une veille dans son domaine d'expertise * Appliquer la politique HSE dans le cadre de ses activités Profil recherché: QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Diplômé(e) d'une formation scientifique de niveau Bac+5, de type Ingénieur, Pharmacien ou Master, vous disposez d'une expérience de 5 ans min, sur les produits biologiques, la coordination de projet et la rédaction du module 3 CTD. * Maitrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables * Anglais professionnel * Maitrise du Pack Office * Connaissance des logiciels informatisés : Trackwise, REDACT, ENNOV, GPAO, GMAO, MES, EMS et LIMS est un plus * Doté(e) d'un bon sens du relationnel, vous aimez travailler en équipe et en transverse QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ? * Poste à pourvoir en CDI * Déplacements hebdomadaires à prévoir sur les différents sites du LFB en France QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? * Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté * Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense * Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires * Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation * Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy * Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement * Compte Epargne Temps * CE * Restaurant d'entreprise * Salle de sport
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
LFB Biomédicaments
Le LFB en bref Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes. Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 c...
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