Nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Sénior Europe / US. Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires en Europe et aux US, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché. A ce titre, vos principales missions seront les suivantes : Manager l'équipe Affaires Réglementaires Europe/US/Life Cycle management et coordonner les activités selon les priorités définies par Vivacy ; Définir les stratégies d'enregistrement des produits et assurer leur mise en œuvre par l'équipe règlementaire ; Conduire la transition des dispositifs médicaux de Vivacy au MDR 2017/745 ; Superviser la rédaction et la maintenance des dossiers techniques et leur soumission à l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ; Piloter le processus d'évaluation réglementaire des changements et leur soumission à l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ; Être représentant réglementaire dans le processus Conception : - Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées, - Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit, - Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception. - Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux commercialisés par Vivacy ; Assurer la conformité règlementaire des supports marketing et leur soumission aux Autorités Compétentes (ANSM notamment) ; Assurer le rôle de Subject Matter Expert Affaires Règlementaires dans le cadre des audits/inspection de l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ; Construire et suivre le budget. Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac+5) ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience de 10 ans minimum au sein d'un service Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical. A ce titre, vous : Justifiez d'une expérience réussie en Management d'équipe ; Maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,...) ; Disposez d'un niveau d'anglais courant ; Maitrisez les outils informatiques (bureautique) ; La connaissance de la règlementation US des dispositifs médicaux, et du règlement Européen Cosmétiques serait un plus. Votre capacité d'analyse et de synthèse, et votre objectivité font partie de vos atouts. Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, esprit d'équipe, pragmatisme, votre attitude orientée business, vos qualités relationnelles et capacités rédactionnelles. Vous vous retrouvez à travers cette description et êtes prêt à relever un nouveau défi professionnel au sein d'une entreprise en pleine croissance ? Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous En rejoignant Vivacy, vous intégrez une entreprise proactive attachée au bien-être de ses salariés, le tout, dans une ambiance de travail conviviale et dynamique ! En tant que futur collaborateur, vous bénéficiez de nombreux avantages : - Un package de rémunération attractif (prime de 13ième mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO) ; - Une charte télétravail ; - Des activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux, réflexologue, esthéticienne, ostéopathe ; - Un accompagnement avec nos partenaires : infirmière, assistante sociale, référente handicap ; - Un soutien à la parentalité (prime de naissance, jour enfant malade, jour enfant en situation de handicap, cocon d'allaitement, conseillère en lactation, etc.) ; - Une restauration sur place, par le biais d'un prestataire local + une boisson chaude offerte quotidiennement ; - Des événements conviviaux ; - Une prime de cooptation ; - Un parking gratuit et sécurisé à disposition ; - Un référencement sur Blablacar Daily ; - Des avantages proposés par le CSE ; - Des tarifs préférentiels sur notre gamme cosmétique. Vivacy, s'engage en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion. Tous différents, tous compétents !