Descriptif du poste:\n\nEn tant que Chargé(e) d'affaires règlementaires, vos missions principales seront : \n* Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux commercialisés par l'entreprise (MDR/IVDR, FDA, autres marchés suivant la stratégie).\n* Veiller à l'application des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des produits : développement, dossier technique, suivi après commercialisation.\n* Constituer, soumettre et maintenir les dossiers techniques nécessaires à l'obtention et au renouvellement des marquages réglementaires (CE, FDA.).\n* Gérer les enregistrements et les échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.\n* Effectuer la veille réglementaire et normative : analyser les impacts sur l'activité et anticiper leur application.\n* Assurer une gestion efficace des modifications produits/processus affectant la conformité réglementaire.\n* Participer à la gestion des questions de matériovigilance, rappels et incidents.\n* Former et sensibiliser les collègues internes aux exigences réglementaires applicables.\n\nProfil recherché:\n\nFormation et expérience :\n* Bac+5 (Master, Ingénieur, Pharmacien) en affaires réglementaires, qualité, biomédical, ou sciences de la vie.\n* Première expérience (1 an minimum) dans un poste similaire ou en environnement dispositifs médicaux.\n* La connaissance des marchés étrangers (USA, Chine.) est un plus.