Descriptif du poste:\n\n\nVous assurez la conformité réglementaire des médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site. Vous êtes un acteur clé dans la gestion réglementaire des produits, la veille réglementaire et l'accompagnement des projets de changement.\n\nVous aurez pour mission de :\n\nAssurer la conformité réglementaire des produits :\n* Maintenir et mettre à jour les dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.\n* Participer à l'enregistrement réglementaire de nouveaux produits.\n* Évaluer les impacts réglementaires des modifications techniques, qualité ou organisationnelles du site.\n* Répondre aux demandes réglementaires des clients, des autorités de santé et des services internes.\n* Contribuer à la validation de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.\n\nContribuer au processus règlementaire du site :\n* Rédiger et soumettre les déclarations réglementaires obligatoires auprès des autorités compétentes.\n* Participer aux dossiers de modification d'établissement.\n\nContribuer à l'amélioration continue du service :\n* Participer aux projets transverses d'amélioration qualité et réglementaire.\n* Suivre les indicateurs de performance du périmètre.\n* Assurer la qualité des données et la mise à jour des systèmes documentaires et qualité (GED, Trackwise, ERP, etc.).\n\nProfil recherché:\n\n* Vous justifiez d'une expérience de minimum 2 ans en Affaires réglementaires\n* Vous disposez d'un BAC +5, Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation en Affaires réglementaires\n* Vous avez un niveau d'anglais professionnel\n* Vous maitrisez le pack Office\n* Vous êtes doté(e) de compétences techniques et notamment la maîtrise des référentiels BPF/GMP, Pharmacopées, ISO 13485, la Directive 93/42/CE et le Règlement (UE) 2017/745 ainsi que des notions d'Annexe 11 / 21 CFR Part 11\n* Vous êtes rigoureux(se), curieux(se) et organisé(e)\n* Vous communiquez de manière claire et factuelle\n* Vous avez l'esprit d'équipe et aimez le travail en coopération transverse\n\n