Descriptif du poste:\n\nNous recrutons un(e) Chef(fe) de projet Affaires Réglementaires CMC, pour le compte de l'un de nos clients.\nVos missions\nDans le cadre de vos fonctions, vous serez notamment amené(e) à :\n* Rédiger et réviser les sections CMC des dossiers réglementaires, notamment le Module 3 et le QOS ;\n* Préparer les variations CMC de Type IA, IB et II ;\n* Participer à la préparation des dossiers de soumission initiale et dossiers d'AMM ;\n* Contribuer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies réglementaires CMC, en collaboration avec les équipes Développement et Qualité ;\n* Évaluer l'impact réglementaire des changements CMC et contribuer à la définition des stratégies adaptées ;\n* Participer à la préparation des réponses aux questions des autorités de santé ;\n* Veiller à la cohérence et à la qualité des données CMC intégrées dans les dossiers réglementaires ;\n* Participer aux réunions et à la coordination des différents intervenants sur les projets ;\n* Assurer une veille réglementaire sur les évolutions des guidelines et exigences ICH, EMA et FDA ;\n* Selon votre niveau d'expérience, contribuer à la coordination ou au management d'équipes et/ou de projets réglementaires.\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché\nDe formation Bac+5 scientifique, Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou formation équivalente, vous justifiez d'une expérience en Affaires Réglementaires CMC, acquise idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement de conseil.\nVous disposez d'une bonne maîtrise :\n* Des dossiers réglementaires CTD, notamment du Module 3 et du QOS ;\n* Des variations CMC Type IA / IB / II ;\n* Des dossiers de soumission initiale / AMM ;\n* Des exigences réglementaires internationales ;\n* Des référentiels ICH, EMA et FDA.