POSTE : Ingénieur Csv - Computer System Validation H/F DESCRIPTION : CONTEXTE IN-GENIUM est une société de conseil en ingénierie qui accompagne ses clients industriels sur des projets techniques à forte valeur ajoutée. Dans le cadre d'un projet d'investissement au sein d'un environnement industriel pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur CSV - Computer System Validation H/F afin d'accompagner les équipes Engineering dans la validation des systèmes informatisés et automatisés. Vous interviendrez sur des équipements et systèmes utilisés en production et en laboratoire, dans un environnement soumis à de fortes exigences réglementaires en matière de qualité, traçabilité et Data Integrity. VOS MISSIONS Rattaché(e) à l'équipe projet, vous aurez notamment pour responsabilités de : Stratégie et validation - Définir et mettre en oeuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés et automatisés. - Appliquer les méthodologies CSV, Cycle en V et GAMP 5. - Adopter une approche basée sur les risques et respecter les exigences réglementaires et les procédures internes. Documentation - Rédiger et/ou revoir les documents de validation : - Plans de Validation - URS - FS / DS - Analyses de risques - Matrices de traçabilité - Protocoles et rapports de qualification/validation - Documents IQ / OQ / PQ Exécution des validations - Participer à l'exécution des tests de qualification et de validation. - Superviser les activités de QI/QO/PQ. - Vérifier la conformité des résultats et assurer la traçabilité des activités réalisées. Gestion des écarts - Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités. - Participer à l'analyse des causes. - Proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA). Coordination projet - Collaborer avec les équipes Engineering, Production, Qualité, IT, Automatisme et les différents partenaires projet. - Participer aux réunions de suivi et contribuer au reporting d'avancement. - Être force de proposition sur les problématiques de validation rencontrées sur le terrain. ENVIRONNEMENT TECHNIQUE Vous évoluerez dans un environnement industriel pharmaceutique comprenant notamment des équipements de production et des systèmes informatisés/automatisés. Vous pourrez être amené(e) à travailler sur des environnements tels que : - ERP / SAP - MES - Automates / PLC - Systèmes de contrôle-commande / DCS - Systèmes de gestion documentaire - Équipements de laboratoire - Systèmes automatisés de production Une bonne compréhension de la documentation technique industrielle est également attendue : plans, PID, schémas électriques, architectures systèmes et manuels utilisateurs. PROFIL : De formation Bac +5, ingénieur ou équivalent, vous disposez d'une expérience de 5 à 10 ans maximum en Computer System Validation (CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Vous maîtrisez idéalement : - Les méthodologies GAMP 5 et Cycle en V - Les approches de validation basées sur les risques - Les exigences 21 CFR Part 11, Annexe 11, GMP/BPF et Data Integrity - La qualification et validation de systèmes informatisés et automatisés - La rédaction de documentation CSV - La gestion des déviations, non-conformités et CAPA - Les environnements industriels pharmaceutiques Une expérience sur des équipements de production pharmaceutique et/ou de laboratoire sera particulièrement appréciée. LES QUALITÉS QUI FERONT LA DIFFÉRENCE Nous recherchons une personne : - Rigoureuse et méthodique - Autonome et organisée - À l'aise dans un environnement industriel exigeant - Dotée d'un bon esprit d'analyse - Capable de communiquer avec différents interlocuteurs métiers et techniques - À l'aise avec la rédaction documentaire - Force de proposition dans la résolution des problématiques Français courant et anglais professionnel sont nécessaires pour évoluer dans l'environnement projet. La mission s'inscrit dans un environnement projet à forts enjeux, avec une forte exigence en matière de qualité, conformité réglementaire et respect des délais. POURQUOI REJOINDRE IN-GENIUM ? Chez IN-GENIUM, nous mettons l'humain au coeur de la performance. En rejoignant nos équipes, vous bénéficiez : - D'un accompagnement de proximité tout au long de votre mission. - D'un suivi régulier avec votre interlocuteur IN-GENIUM. - De projets industriels techniques et stimulants. - D'une structure à taille humaine et en pleine croissance. - D'une rémunération attractive selon votre profil et votre expérience. - D'avantages tels que tickets restaurant, mutuelle avantageuse et prime vacances. Vous êtes expert(e) en CSV et souhaitez intervenir sur un projet industriel pharmaceutique à forts enjeux ? Échangeons !