Dans le cadre de la croissance de notre entreprise, nous sommes à la recherche d'un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation, qui sera en charge de : Planification et gestion des activités de qualification et validation : - Élaborer et mettre en œuvre les stratégies de qualification/validation selon les normes et réglementations en vigueur. - Planifier les étapes des projets de validation en collaboration avec les équipes concernées. Validation des équipements : - Piloter les qualifications des équipements de production, des infrastructures techniques (IQ, OQ, PQ). - Rédiger la documentation nécessaire à chaque étape de la qualification (protocoles, rapports). Validation des procédés et méthodes : - Mener les études de validation des procédés de fabrication. - Valider les méthodes analytiques et participer au transfert technologique selon les guidelines applicables. Gestion documentaire : - Rédiger et mettre à jour les plans maîtres de validation, protocoles, rapports, et autres documents qualité. - Assurer la traçabilité et l'organisation des livrables nécessaires au maintien de la conformité. Conformité réglementaire : - Veiller au respect des normes internationales (par ex. GMP, ISO 13485, FDA, etc.). - Réaliser des analyses de risques et assurer le suivi des plans d'action associés. Projets d'amélioration continue : - Identifier et proposer des actions pour optimiser les processus de validation. - Contribuer aux audits internes/externes et apporter des solutions. Gestion des non-conformités : - Analyser les impacts liés aux non-conformités sur les processus/méthodes qualifiés. - Définir les plans d'actions correctives et préventives (CAPA). Coordination avec les équipes : - Collaborer avec les équipes qualité, production, R&D, maintenance, et les fournisseurs. - Fournir un support technique et une expertise lors des phases critiques. Formation et sensibilisation : - Former le personnel aux exigences de qualification/validation. - Veiller à ce que les bonnes pratiques soient respectées par tous les intervenants. Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique dont vous serez en charge. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils. - De formation Bac +5 minimum (Ingénieur, Pharmacien, master) vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience en qualification/validation dans un environnement de production pharmaceutique ou dispositifs médicaux. - Vous justifiez d'un bon niveau d'anglais. - Une expérience en management est un plus.