Descriptif du poste:\n\nDans le cadre d'un projet de mise en conformité et d'évolution de lignes de production pharmaceutiques intégrant des systèmes de sérialisation et d'agrégation, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualification & Validation CQV Senior.\nMissions : \n* Définir la stratégie CQV du projet et rédiger les documents de référence.\n* Établir les matrices équipements et systèmes, évaluer leur criticité GxP.\n* Rédiger et/ou revoir les livrables CQV :\n* SIA (System Impact Assessment)\n* RTM (Requirements Traceability Matrix)\n* FCCA (Functional & Components Criticality Analysis)\n* Rapports de revue de conception\n* Protocoles et rapports FAT, SAT, QI, QO, QP\n* Brief Packs\n* Organiser et piloter les circuits de revue et d'approbation documentaires.\n* Participer à l'exécution et à la revue des tests de qualification.\n* Assurer le suivi des non-conformités et des changements en phase de qualification.\n* Planifier et coordonner les activités de tests et de validation.\n* Collaborer avec les équipes projet, qualité, HSE et responsables systèmes.\n\nProfil recherché:\n\nProfil : \n* Ingénieur ou Bac+5 avec expérience significative en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.\n* Expérience confirmée sur des projets de sérialisation et/ou d'agrégation.\n* Maîtrise des activités CQV : QC/QI/QO/QP.\n* Bonne connaissance des environnements de production pharmaceutique, remplissage, préparation et conditionnement.\n* Expérience des outils documentaires type KNEAT, Veeva ou équivalents.\n* Maîtrise des référentiels et réglementations :\n* ISPE\n* ASTM E2500\n* GMP / cGMP\n* 21 CFR Part 11\n* EU GMP Annexes 1, 11 et 15\n* Bonne capacité rédactionnelle en français et compréhension de documents techniques.