Descriptif du poste: Vous participerez au maintien et à l'optimisation du SMQ selon l'ISO 13485 en : * Gérer les documents du SMQ à l'aide de la GED * Participer à la mise à jour du SMQ et de la documentation Qualité (procédures et documents associés, manuel qualité) en fonction des évolutions des référentiels applicables, des audits/inspections (Organismes Notifiés, Autorités compétentes et clients) et des plans d'action (CAPA et change-control). * Analyser les normes liées à ses missions, identifier les évolutions et les intégrer dans la documentation Qualité. * Organiser les (re)formations du personnel au SMQ Arthesys et dispenser les formations qualité. * Libérer les dossiers de lots des composants, semi-finis et produits finis. * Analyser les causes de non-conformités avérées ou potentielles provenant d'audits et définir les actions correctives ou préventives à mettre en œuvre. * Être le support du Manager AQ & CQ lors des audits externes/inspections. * Réaliser l'extraction et la présentation des données issues des dossiers de lots et de SPC * Collecter et analyser les indicateurs de performance. * Participer aux réunions de change control (DM) produit, process et système en apportant un support qualité dans la définition du changement et dans la réalisation de l'analyse d'impact. * Participer à la revalidation de la stérilisation. Profil recherché: * Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité. * Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485. * Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur. * Bonne maitrise de l'anglais.