[58274] CHU Nantes Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd'hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d'un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d'un projet ambitieux sur la santé et l'industrie du futur. Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l'innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en oeuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support. Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l'innovation. Le département promotion a pour mission d'assurer le montage et le suivi des études cliniques promues par le CHU de Nantes. Il assure ainsi l'obtention des accords réglementaires, le contrôle de la qualité, la gestion des bases de données, les analyses statistiques ainsi que la pharmacovigilance. Les activités de recherche en soins primaires et en soins paramédicaux sont également coordonnées par le département promotion. ���� Missions principales : -Réaliser l'identification, l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits de santé et des prises en charge dans le cadre des essais cliniques promus par le CHU de Nantes et le CHD Vendée ; -Analyser les risques et les évènement indésirable afin de définir et mettre en oeuvre les actions pour prévenir et diminuer les risques ; -Mettre en oeuvre les actions pour assurer la sécurité des patients conformément aux données disponibles et à la réglementation. ���� Activités spécifiques : Gestion des événements indésirables issus des essais cliniques : -Réception, vérification de la conformité de la notification, saisie dans la base de vigilances et/ou validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves et des cas de vigilances notifiés par les investigateurs ; -Evaluation des évènements indésirables graves (gravité, lien de causalité, caractère attendu/inattendu) ; -Gestion des levées d'aveugle en lien avec les services cliniques et l'équipe projet ; -Suivi des évènements indésirables graves et des cas de vigilance ; -Gestion des demandes d'informations complémentaires en lien avec l'équipe projet ; -Déclaration des évènements indésirables graves (SUSARs) aux autorités compétentes (ANSM, EMA), aux investigateurs, aux comités d'éthiques, au DSMB et aux laboratoires pharmaceutiques partenaires. Gestion des rapports annuels de sécurité : -Rédaction et transmission des rapports périodiques (Rapports Annuels de Sécurité / Development Safety Update Report (DSUR)) aux autorités compétentes, aux comités d'éthiques, au DSMB et à l'investigateur principal ; -Réconciliation et vérification de la concordance entre la base de données de de vigilances et clinique (eCRF) ; -Réévaluation de la balance « bénéfice/risque ». Préparation, rédaction et/ou validation de protocoles, documents, bilans et rapports de pharmacovigilance, en collaboration avec la Responsable de la cellule vigilances : -Rédaction et/ou validation du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et le chef de projet ; -Participation à l'élaboration de la partie « Vigilance » des cahiers d'observation ; -Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l'étude ; -Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l'étude (mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques) ; -Rédaction et mise à jour des fiches de recueil des évènements indésirables graves et des cas de vigilance ; -Validation de la partie « Gestion des évènements indésirables » des contrats entre le CHU de Nantes et les laboratoires pharmaceutiques lorsque le CHU de Nantes est promoteur ; -Validation de la partie « Médicament » des demandes d'autorisation d'essais cliniques. -Rédaction et transmission d'un rapport de sécurité/tolérance, des SUSARs aux membres du (DSMB). Autres missions spécifiques : -Rédaction et mise à jour des documents qualité (procédures, modes opératoires, etc.) relatifs à la pharmacovigilance et à la base de données de vigilances en lien avec le Responsable de la cellule vigilances et l'Ingénieur qualité du Département promotion ; -Participation à différents réseaux : REVISE, GIRCI