Descriptif du poste: Expert & Manager recherche pour l'un de ses clients, Industrie Pharmaceutique, un Responsable conformité réglementaire H/F.   Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : * Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. * Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. * Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise. * Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités. * Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order). Dans ce cadre vous serez amené à :  * Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes * Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients * Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires * Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification * Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes). * Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production Profil recherché: Formation : Bac +5/6. Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d'appréhender la relation client serait un plus. Compétences attendues : * Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA) * Rigueur, réactivité, sens de l'analyse et adaptabilité  * Niveau d'anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu'avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA.) requis. Informations complémentaires * Proximité gare d'Amboise * Restaurant d'entreprise * Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise * Forfait horaires - 38H + 15 RTT * 6 semaines de congés payés * Epargne d'entreprise