POSTE : Consultant Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Vos responsabilités métier Dans le cadre de notre activité dans le domaine des dispositifs médicaux, vous serez amené(e) à intervenir sur l'ensemble du périmètre Assurance Qualité selon la norme ISO 13485, avec des responsabilités telles que : - Piloter, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les exigences de l'ISO 13485 et des réglementations applicables (MDR, FDA 21 CFR Part 820). - Libérer les lots de dispositifs médicaux en s'appuyant sur l'analyse documentaire, les critères qualité définis et les éventuelles non-conformités. - Gérer la documentation qualité, proposer des optimisations et veiller à la maîtrise documentaire. - Traiter et suivre les CAPA, Change Controls, déviations, non-conformités, réclamations clients et incidents qualité. - Participer activement aux audits internes et externes (certification, inspection, clients), mettre en place les plans d'actions associés. - Contribuer à l'amélioration continue de la qualité produit et processus. - Veiller à la conformité réglementaire et normative des dispositifs sur l'ensemble du cycle de vie. - Être l'interlocuteur privilégié des clients en matière de qualité produit et système. Vos atouts pour réussir - Vous justifiez d'une première expérience en assurance qualité dans l'univers des dispositifs médicaux. - Vous maîtrisez les exigences de la norme ISO 13485, du règlement MDR 2017/745 et des exigences FDA si applicable. - Vous avez une bonne connaissance de la gestion des CAPA, non-conformités, libérations de lots, revue de dossiers de lot, et êtes à l'aise avec les outils de gestion électronique documentaire. - Vous avez une approche proactive, orientée amélioration continue et êtes force de proposition dans la structuration et l'optimisation des processus qualité. - Vous êtes capable d'évoluer dans un environnement normatif exigeant, en mode projet ou en soutien opérationnel. Votre profil et votre personnalité Issu(e) d'une formation supérieure (Pharmacien, Master, ou Ingénieur Bac +5), vous disposez d'une première expérience en Assurance Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Votre curiosité, votre rigueur et votre goût du travail bien fait font de vous un moteur dans la résolution de problématiques complexes. Vous êtes reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, votre aisance relationnelle, et votre capacité à challenger l'existant pour faire évoluer les pratiques. Ce poste est à pourvoir dans les HDF Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap. Des adaptations peuvent être mises en place selon vos besoins. PROFIL :