Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) : DM de classe I - Définir et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs médicaux. - Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR) - Constituer des dossiers techniques dans le cadre d’une investigation clinique (mission PCVRR) - Superviser la création et la validation des notices, packagings et étiquetages avant production. - Etablir les déclarations de conformité UE et enregistrer les dispositifs auprès des autorités compétentes (Mission PCVRR) - Assurer la veille réglementaire et normative, analyser les impacts et anticiper les évolutions - Participe aux plans d’enregistrement en fonction des contraintes réglementaires des zones de commercialisation (UE, Suisse, Export). Surveillance post-marché et vigilance - Organiser et suivre les plans et rapports PMS (Post-Market Surveillance). - Participer à la mise en œuvre des actions de vigilance et aux déclarations réglementaires (taxes DM, REP, etc.). Processus qualité et certification - Maintenir la certification ISO 13485 et garantir la conformité du Système de Management de la Qualité. - Rédiger et actualiser les procédures qualité et réglementaires. - Participer aux audits de certification ISO 13485. Accès au marché et remboursement - Définir la stratégie d’accès au marché pour le remboursement des dispositifs. - Constituer les dossiers LPPR et gérer les demandes de codes. Support et formation interne - Apporter votre expertise aux équipes (R&D, production, supply, etc.) et former les collaborateurs sur les aspects réglementaires et qualité. - Contrôler la conformité des supports promotionnels et mentions légales. Être le référent en interne sur son domaine de compétence : - Assurer l'interface auprès des autorités compétentes et/ou des opérateurs économiques des pays de commercialisation - Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services Innothera concernés - Participer aux développements des nouveaux produits et/ou conseiller les équipes lors des traitements de change control Toutes les candidatures seront examinées avec la même attention. Le service RH prendra rapidement contact avec vous pour échanger sur votre projet professionnel et vérifier l’adéquation de vos compétences avec le poste. Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d’inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.- Formation : Ingénieur affaires réglementaires/qualité, biomécanique, pharmacien ou juriste. - Bonne connaissance des réglementations sur les Dispositifs Médicaux (MDR, Odim, LPPR) et des normes ISO 13485. - Très bonne maîtrise de l’anglais - Maîtrise des outils bureautiques (Excel, ERP SAP, GED Ennov). - Rigueur, autonomie, esprit d’analyse, aisance rédactionnelle et communication orale. - Bonnes capacités d'analyse et de synthèse Avantages - • Mutuelle et Prévoyance • RTT auxquels s’ajoutent les journées de Direction • Prime de vacances • Accord Intéressement et Participation