Le client prépare sa transition vers une phase commerciale et souhaite renforcer l'accompagnement de l'un de ses partenaires industriels chargé de la fabrication du produit. Le site concerné est historiquement orienté vers des procédés majoritairement chimiques. Il doit aujourd'hui renforcer ses capacités, ses pratiques et son niveau de maturité afin d'intégrer les exigences spécifiques à la fabrication de produits biologiques dans un environnement GMP et exposé aux exigences FDA. Dans ce contexte, le client recherche un consultant senior capable d'intégrer l'équipe projet du partenaire industriel et d'accompagner cette transformation sur les dimensions MSAT, transfert industriel, manufacturing et qualité. L'enjeu principal est de sécuriser la montée en maturité du site vers les standards de production biologique et FDA, afin de permettre le transfert industriel et la future production commerciale. CLIENT / MANAGER * Société biopharmaceutique française spécialisée dans le développement de traitements contre les allergies alimentaires * Mission réalisée auprès d'un partenaire industriel en charge de la fabrication * Le consultant interviendra au sein de l'équipe projet du partenaire industriel * Environnement nécessitant une forte proximité avec les équipes opérationnelles * Montage contractuel encore en cours de définition, sans impact attendu sur le lancement de la mission ÉQUIPE DE TRAVAIL * Équipes Production * Équipes MSAT * Équipes Qualité * Équipe projet du partenaire industriel * Collaboration transverse entre fonctions techniques, industrielles et qualité * Forte dimension de coaching, transmission et accompagnement terrain MISSIONS Objectif : sécuriser la montée en maturité d'un site industriel vers les standards de production biologique, GMP et FDA afin de permettre le transfert industriel et la future production commerciale. Le consultant aura pour mission de : * Accompagner les projets de transfert industriel et de transfert de procédés biologiques * Apporter une expertise MSAT / Biologics aux équipes du site * Identifier les écarts entre les pratiques existantes et les standards GMP / FDA attendus * Adapter les procédures, pratiques et systèmes qualité aux spécificités de la production biologique * Accompagner et former les équipes Production, MSAT et Qualité dans leur montée en compétence * Contribuer à la préparation du site aux audits et inspections réglementaires * Apporter un support terrain dans la résolution des problématiques techniques et qualité liées à la transition vers un environnement biologique * Challenger les pratiques existantes avec pragmatisme * Transformer les exigences réglementaires et qualité en actions opérationnelles concrètes * S'intégrer durablement dans l'équipe projet du partenaire industriel