POSTE : Pharmacien Ar Apac - Latam H/F DESCRIPTION : Au sein du service Affaires Réglementaires - zone Internationale, vous êtes responsable d'un portefeuille produit dans différentes zones du monde (quelques pays par zone). Vous reportez au Responsable AR et vous travaillerez avec le « Responsable Business Développement Export » qui définit les nouveaux territoires. Les missions du poste sont les suivantes : Enregistrement - Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : - Avec l'aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l'enregistrement auprès des autorités locales, - Consolider les dossiers d'AMM (dossier d'AMM initial + variations et les requis du pays), - Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect, - S'assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l'AMM par le partenaire local. Maintien des dossiers d'AMM - demande de modification : - Réaliser l'évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control), - Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays, - S'assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local. Suivi & Traçabilité des dossiers de demande d'enregistrement ou de modification : - Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d'AMM ou de variations déposés, - Préparer/ rédiger les réponses aux questions en collaboration avec les services concernés, si applicable, - Assurer le suivi et traçabilité des dossiers envoyés et déposé par les partenaires, - Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM, - Mise à jour des dossiers techniques/textes d'achat. Et les avantages? Voici ce que l'on vous offre : - Une rémunération attractive, revalorisée annuellement - Un accompagnement personnalisé - Des tickets restaurants - Le pass Navigo pris en charge à 100% - Des formations Et bien d'autres ! N'hésitez plus, rejoignez l'équipe Calypse ! PROFIL : - Formation de base scientifique ou pharmacien, - Expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires Internationales, - Connaissance CMC serait un plus afin de pouvoir répondre aux questions des Autorités et des partenaires, - Gestion de projets, - Connaissance des guidelines et référentiels métier en vigueur, - Maîtrise des outils informatiques Word® et Excel®, - Très bon niveau d'anglais technique oral et écrit exigé.