POSTE : Responsable Assurance Qualité H/F DESCRIPTION : - Validation des plans d'audits internes et externes et des contrats d'assurance qualité avec les différents partenaires externes (fournisseurs) - Validation des choix d'outils de production pour fiabiliser les processus, des procédures et des documents du système d'assurance qualité et contrôle de la conformité des processus et des activités - Définition des priorités d'action et d'allocation de moyens / ressources / délais ainsi que des procédures à suivre en cas de dysfonctionnement et validation des plans d'action opérationnels - Définition et suivi des KPIs sur son périmètre d'activité - Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO) - Suivi des plans d'audits internes et externes et des contrats d'assurance qualité avec les différents partenaires externes - Supervision de la documentation qualité - Supervision des audits, des inspections et des formations qualité - Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l'entreprise - Contribution à la surveillance des conditions de stockage de l'environnement de production dans sa globalité - Gestion des auto-inspections (planification, suivi), des inspections et des audits externes - Définition et mise en oeuvre du plan de communication sur la politique et le programme qualité - Sensibilisation et information des services concernés à l'approche qualité - Maîtriser les méthodes et outils qualité et être capable de définir le modèle d'évaluation des processus et les orientations techniques - Disposer de connaissances dans le domaine des biotechnologies PROFIL : De formation Bac +5, vous bénéficiez d'une première expérience réussie similaire de 15 ans minimum Bonnes aptitudes relationnelles et de communication Leadership et capacité à travailler en équipe Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes Maîtrise des techniques d'audits Maîtrise des logiciels de bureautique type Office Polyvalent et autonome Anglais professionnel Une expérience dans les domaines pré-clinique et/ou clinique.