POSTE : Ingénieur Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Entreprise experte en Life Sciences et évoluant dans un contexte dynamique, le groupe EFOR recrute un(e) Ingénieur(e) en Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux, pour rejoindre nos équipes ! Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous êtes en charge de garantir la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Vous missions sont : - Rédiger et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur - Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM - Coordonner le suivi des enregistrements à l'étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux - Assurer la veille réglementaire sur les normes et directives applicables aux dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485, etc.) - Participer à la notification de l'organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits - Participer aux audits de certification et autres inspections - Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux - Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d'utilisation). - Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM - CDI - statut cadre - Mutuelle - Carte restaurants - Primes - CSE PROFIL : Issu(e) d'une formation Bac +5 ou équivalente en Affaires Règlementaires, vous disposez de minimum 3 ans d'expérience sur un poste similaire, dans le domaine des dispositifs médicaux.· Vous maîtrisez les normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 - MDR 2017/745) ainsi que la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA. Vous êtes à l'aise en anglais (écrit et oral).