Descriptif du poste:\n\n* Mettre en œuvre et documenter les modifications de conception d'un robot pour cathéter existant, notamment la gestion des modifications techniques (engineering change control), les revues de conception et les analyses d'impact.\n* Prendre en charge l'architecture matérielle et la conception détaillée d'une plateforme robotique de nouvelle génération : structures mécaniques, actionneurs, transmissions, capteurs et boîtiers. Traduire les besoins utilisateurs en exigences de conception robustes et maîtrisées vis-à-vis des risques, aux niveaux système et sous-système.\n* Planifier, rédiger et exécuter les protocoles et rapports de vérification aux niveaux composants et sous-systèmes. Maintenir et mettre à jour le DHF dans le cadre des modifications de conception post-commercialisation, en garantissant une documentation prête pour audit sur l'ensemble du cycle en V.\n* Contribuer à une équipe produit pluridisciplinaire et participer aux activités d'intégration de la conception et de gestion des risques.\n* Contribuer aux activités de vérification et validation au niveau système, notamment les essais sur banc, les essais en utilisation simulée, les études in vivo (animales) et les études cliniques avec les utilisateurs finaux.\n\nProfil recherché:\n\n* Master / diplôme d'ingénieur en mécanique, mécatronique, génie biomédical ou ingénierie système, ou formation équivalente.\n* 5 ans d'expérience minimum dans le développement hardware de dispositifs médicaux, avec une expérience démontrée dans le développement d'au moins un produit jusqu'au dépôt d'un dossier réglementaire en vue de son autorisation de mise sur le marché.\n* Solide expertise en conception mécanique et électromécanique : conception mécanique CAO 3D, conception pour la fabrication (Design for Manufacturing - DFM), actionneurs, transmissions, capteurs et interfaces de commande.\n* Expérience démontrée dans la mise en œuvre de modifications de conception dans le cadre d'un système qualité conforme à l'ISO 13485 et aux exigences de maîtrise de la conception de la FDA 21 CFR 820. Le/la candidat(e) doit avoir contribué à l'accompagnement d'au moins un dispositif médical jusqu'au dépôt d'un dossier réglementaire en vue de son autorisation (par exemple : 510(k), dossier technique MDR).\n* Ingénierie mécanique et conception CAO 3D d'ensembles mécaniques/électromécaniques comportant des pièces mobiles, y compris la réalisation de plans d'ensemble et de pièces avec cotation et tolérancement géométriques (GD&T) adaptés aux procédés d'usinage conventionnels.\n* Excellentes capacités de rédaction technique et grande rigueur documentaire ; capacité à produire un contenu DHF prêt pour audit.\n* Expérience démontrée dans la prise en charge des activités de gestion des risques selon l'ISO 14971, notamment les analyses de dangers, et dans leur déclinaison en décisions de conception et activités de V&V.\n* Expérience pratique dans la planification et l'exécution des essais de vérification et de validation, y compris la rédaction des protocoles et rapports ainsi que leur documentation dans le DHF.\n* Ingénierie des exigences et approche système : capacité à comprendre et à assurer la traçabilité des exigences depuis les besoins utilisateurs jusqu'aux différentes dimensions de la conception du produit : mécanique, capteurs et actionnement, électronique, logiciel embarqué, consommables stériles, utilisabilité, production, maintenance, etc.\n* Forte capacité à prendre en charge et piloter les sujets de manière autonome ; aptitude à mener des revues de conception pluridisciplinaires et à faire avancer les prises de décision dans un environnement réglementé et dynamique.\n* Maîtrise de l'anglais.