Descriptif du poste:\n\nVous rejoindrez l'entreprise en tant que Lead QARA. \nVos principales missions seront les suivantes: \n* Piloter la stratégie et les soumissions réglementaires sur les principaux marchés, notamment en Europe et aux États-Unis.\n \n* Superviser la préparation, la compilation et la mise à jour des dossiers réglementaires et assurer les échanges avec les autorités compétentes.\n \n* Participer aux activités de V&V et veiller à la conformité des produits, de leur documentation et de leur étiquetage.\n \n* Assurer la veille réglementaire, l'analyse d'impact et la mise en œuvre des actions nécessaires.\n \n* Piloter le Système de Management de la Qualité conformément à l'ISO 13485 et au 21 CFR Part 820.\n \n* Piloter les Non-Conformités, CAPA, Change Control et audits internes, externes et fournisseurs.\n \n* Superviser les activités qualité liées aux fournisseurs, à l'industrialisation, à la libération des lots et à la stérilisation.\n \n* Piloter les activités de réclamations et de surveillance post-marché, et participer aux activités de vigilance.\n\nProfil recherché:\n\n* 5 ans minimum d'expérience en QARA (dominante AR)\n* Expérience sur des dispositifs médicaux de classe III \n* Bon niveau d'anglais requis