Descriptif du poste: Responsabilités clés : Formuler les objectifs statistiques, définir les plans expérimentaux et les analyses statistiques pour les études cliniques et/ou les dossiers de soumission Superviser les activités externalisées Ecrire/revoir les plans d'analyse statistique (SAP) en s'assurant que les objectifs de l'étude définis dans le protocole de l'étude sont suivis Superviser/réaliser les activités statistiques pour les dossiers de soumission (ISE, ISS). Examiner les CRF, les modèles de tables et listings et les spécifications de programmation pour garantir la cohérence avec le protocole et SAP Rédiger des programmes pour des analyses statistiques avancées à l'aide de logiciels commerciaux Valider les procédures statistiques et effectuer des contrôles d'assurance qualité pour les analyses et les rapports statistiques Examiner et valider les packages SDTM et ADaM (y compris aCRF, le rapport Pinnacle, Define.xml, cSDRG, aDRG) Assurer que leTMF est à jour Représenter le département statistique sur le projet assigné Travailler avec l'équipe dans l'élaboration des échéanciers du projet S'assurer que notre partenaire biométrique atteint nos KPI dans tous les projets Contribuer à l'amélioration des processus de biométrie Profil recherché: Objectifs qualité : Connaître et respecter le manuel qualité GEHC, le système de gestion de la qualité, la politique de gestion de la qualité, les objectifs de qualité ainsi que les lois et réglementations applicables telles qu'elles s'appliquent à ce type d'emploi/poste. Terminer toutes les formations Qualité et Conformité prévues dans les délais définis Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre des mesures correctives immédiates si nécessaire Soutenir la conformité/la clôture des exigences réglementaires et de qualité avant de terminer les résultats de conception/livrables du programme Participer aux activités d'amélioration continue en identifiant et en signalant de manière appropriée les écarts de qualité des processus et des produits, en fournissant des solutions lorsque cela est possible. Qualifications de base : PhD, Master 2 ou equivalent en biostatistique ou domaines connexes Master 2 avec 10 ans ou PhD avec minimum 7 ans d'expérience dans un département de biostatistique au sein d'un CRO, d'une entreprise pharmaceutique ou d'une biotechnologie. Solide connaissance du CDISC et des requis réglementaires (par exemple ICH) Connaissance avancée du logiciel SAS. Connaissance pratique d'autres logiciels/applications (PASS, R, S-plus, East). Compétences nécessaires Solides compétences en communication orale et écrite. Solides compétences relationnelles et de leadership. Capacité démontrée d'analyse et de résolution des problèmes. Capacité démontrée à diriger des programmes/projets. Capacité à documenter, planifier, lancer et exécuter des programmes. Compétences établies en gestion de projet. Excellentes connaissance des normes en viguer (ICH, CDISC) Compétences souhaitées: Connaissance de l'implémentation d'études en designs adaptatifs Compétences en présentation écrite et verbale des résultats statistiques Capacité de synthèse et de vulgarisation des problématiques statistiques Une expérience de la soumission de dossiers réglementaires La connaissance des études diagnostiques est est un plus Une connaissance pratique de l'anglais (une connaissance pratique du français est un plus)