Descriptif du poste:\n\nNous renforçons notre équipe QARA sur les activités de Post Market Surveillance et nous recherchons un-e Ingénieur-e Qualité PMS pour gérer les activités de traitement des réclamations et soutenir l'équipe Qualité et Réglementaire afin de garantir des produits sûrs et efficaces.\nEn fonction des besoins de l'entreprise, vous pourrez être amené-e à soutenir d'autres activités liées à la Qualité.\nCe poste est basé à Montpellier.\nVos missions seront les suivantes :\n* \nTraiter quotidiennement les réclamations des clients, y compris la collecte, l'analyse, l'investigation et le rapport des réclamations.\n* \nAssurer la communication avec l'équipe Customer Support pour la détection des plaintes, la collecte de données, l'établissement de rapports ainsi que le lancement et le suivi d'actions correctives.\n* \nAssurer la matériovigilance Europe (MIR) et US (MDR) dans les délais impartis, et escalader la réclamation si nécessaire.\n* \nCommuniquer avec les autorités compétentes.\n* \nParticiper au processus d'évaluation des risques pour la santé en collaboration avec l'équipe de gestion des risques.\n* \nExaminer les dossiers d'historique des dispositifs (DHR) associés à la fabrication du produit.\n* \nCoordonner et participer aux investigations avec les parties prenantes et les équipes techniques/experts en la matière.\n* \nSuivre et concilier les actions correctives sur le terrain (FSCA, FSN, rappel...).\n* \nÉtablir et assurer un examen proactif des données de surveillance post-commercialisation et entreprendre des actions si nécessaire.\n* \nParticiper à l'application des processus de Gestion des Risques aux produits existants et nouveaux.\n* \nAssurer la documentation adéquate des activités de surveillance post-commercialisation (dossier de plainte, HHE, PSUR, ...).\n* \nFournir au département Engineering des données d'entrée PMS pour le développement de nouveaux produits ainsi que pour l'amélioration des produits actuels.\n* \nFaire des comptes rendus réguliers auprès de la Manager PMS.\n\nProfil recherché:\n\nRequis\n* \nVous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur-e ou équivalent.\n* \nVous avez au moins 2 ans d'expérience dans la surveillance post-marché au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux.\n* \nVous avez une expérience et connaissance de l'environnement réglementé, sous MDR (UE) et 21 CFR (FDA), incluant une bonne connaissance des exigences relatives à la vigilance et à la gestion des réclamations.\n* \nVous êtes familier-e avec la gestion des risques (ISO 14971).\n* \nVous êtes rigoureux-se et organisé-e et avez un bon esprit de synthèse et d'analyse.\n* \nVous savez communiquer efficacement et établir des relations avec les parties prenantes internes et externes.\n* \nVous avez d'excellentes capacités d'organisation et de communication.\n* \nVous avez un fort esprit d'équipe.\n* \nVous avez un bon niveau d'anglais (oral et écrit).\nSouhaitable\n* \nVous avez une expérience avec un dispositif de robotique médicale (logiciel et mécanique).