Descriptif du poste:\n\nDans le cadre du renforcement des activités réglementaires CMC d'un laboratoire pharmaceutique international, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC API pour intervenir sur des substances actives (Drug Substances / API) de produits déjà commercialisés.\nVous intégrerez un environnement exigeant et international, avec une forte dimension qualité et conformité réglementaire, et contribuerez au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur un portefeuille de produits post-AMM.\nVos missions\nPour l'ensemble des Drug Substances / API du portefeuille confié, vous serez amené(e) à :\n* Contribuer à la conformité réglementaire des activités industrielles du site de production.\n* Assurer le support réglementaire CMC auprès des équipes qualité, production et techniques.\n* Participer à la gestion et à l'évaluation des Change Controls.\n* Collecter, analyser et fournir les données nécessaires aux dossiers réglementaires.\n* Préparer et contribuer aux dépôts de variations réglementaires.\n* Participer aux renouvellements d'AMM.\n* Rédiger et coordonner les réponses aux autorités de santé.\n* Veiller au respect des exigences réglementaires internationales applicables aux produits commercialisés.\n* Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Affaires Réglementaires et Supply Chain.\nVous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Normandie mais possible en TOTAL TELETRAVAL pour un démarrage début octobre ! \n\nProfil recherché:\n\nFormation\n* Diplôme d'Ingénieur ou Master scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies, Sciences du médicament ou équivalent).\nExpérience\n* Expérience en Affaires Réglementaires CMC.\n* Expérience impérative sur les Drug Substances / API.\n* Expérience sur des produits post-AMM commercialisés.\n* Connaissance des variations réglementaires, renouvellements d'AMM et activités de maintenance du cycle de vie.\nCompétences clés\n* Affaires Réglementaires CMC\n* Drug Substance / API\n* Produits post-AMM\n* Variations réglementaires\n* Renouvellements d'AMM\n* Réponses aux autorités de santé\n* Gestion des Change Controls\n* Environnement GMP\n* Qualité pharmaceutique\n* Production pharmaceutique\n