Descriptif du poste:\n\nIntégrité des données & Systèmes automatisés\n* \nÉvaluation des Audit Trails sur systèmes informatisés conformes aux BPF et 21 CFR Part 11\n* \nMise en place et suivi d'une stratégie d'évaluation des systèmes\n* \nParticipation à la validation des systèmes informatisés\n* \nAnalyse de risques (data integrity et qualité déployée)\nAssurance Qualité opérationnelle\n* \nRédaction, mise à jour et gestion de la documentation Qualité (SOP, plans de validation, procédures data integrity.)\n* \nContribution à la gestion des changements, suivis d'actions CAPA et non-conformités\n* \nParticipation aux audits internes et externes\n* \nInterface avec les équipes opérationnelles (production, QC, informatique, ingénierie)\nFormation & accompagnement\n* \nSensibilisation et formation du personnel aux bonnes pratiques d'intégrité des données\n* \nSupport méthodologique auprès des utilisateurs sur les exigences réglementaires\n\nProfil recherché:\n\n* \nIngénieur(e) ou Bac+5 en Sciences de la Vie, Chimie, Pharmaceutique ou équivalent\n* \nSolides connaissances en Data Integrity et textes réglementaires associés (21 CFR Part 11, GMP, BPF)\n* \nExpérience en Audit Trail Review, Validation de systèmes informatisés, gestion CAPA\n* \nCompétences en analyse de risques\n* \nExcellentes capacités rédactionnelles et communication transversale\n* \nMaîtrise du Pack Office\n* \nNiveau d'anglais B2 minimum