En tant que Manager Affaires Réglementaires DM H/F, vous jouerez un rôle clé dans la sécurisation réglementaire et le développement de dispositifs médicaux. Vous serez directement intégré(e) au sein de l'équipe Affaires Réglementaires. Vos principales responsabilités seront : - Piloter et coordonner les activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. - Élaborer, vérifier et maintenir la documentation réglementaire nécessaire à la conformité des produits. - Assurer l'analyse des exigences réglementaires applicables et garantir leur bonne intégration dans les projets. - Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité, Industrie et Marketing afin de sécuriser les lancements et les évolutions produits. - Préparer et suivre les interactions avec les autorités compétentes et contribuer aux réponses apportées aux demandes réglementaires. - Participer à la veille réglementaire et diffuser les évolutions pertinentes auprès des parties prenantes internes. - Encadrer, accompagner et faire monter en compétence les interlocuteurs impliqués sur les sujets réglementaires. - Contribuer à l'amélioration continue des processus et outils réglementaires. Vous êtes passionné(e) par les affaires réglementaires et les dispositifs médicaux. Vous avez envie de travailler dans un environnement exigeant, stimulant et orienté qualité. Formation : - Formation supérieure scientifique ou réglementaire. Expérience : - Expérience confirmée en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. - Une expérience en management d'équipe ou de projets réglementaires est un plus. Compétences techniques : - Maîtrise des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. - Bonne connaissance des processus de conformité et de documentation réglementaire. - Capacité à coordonner des projets transverses avec de multiples interlocuteurs. - Aisance dans l'analyse, la rédaction et la validation de documents réglementaires. Langues : - Non communiqué. Qualités personnelles : - Leadership et sens de l'organisation. - Rigueur et forte orientation qualité. - Esprit d'analyse et capacité à prioriser. - Bon relationnel et capacité à fédérer des équipes.