POSTE : Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicauxf - H H/F DESCRIPTION : Vos Missions : - Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité. - Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour marquage CE selon le MDR 2017/745 et, le cas échéant, 21 CFR 820 (FDA). - Conduire les analyses de risques (ISO 14971), plans de gestion des risques et revues de conception. - Préparer et gérer les audits (internes, clients, organismes notifiés, autorités). - Suivre et piloter les activités de vigilance, PMS / PMCF, et rappels éventuels. - Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), maîtrise des procédés et contrôle qualité. - Gérer les non-conformités, CAPA, déviations et réclamations clients. - Assurer la veille réglementaire (MDR, IVDR, FDA, MDSAP, IEC 62304) et diffuser les exigences. - Former et sensibiliser les équipes (R&D, Production, Supply, Service) aux bonnes pratiques QMS & réglementaires. - Contribuer à la stratégie d'enregistrement et d'accès aux marchés internationaux (US, Canada, APAC, LATAM). PROFIL : Profil recherché : - Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master 2 en Qualité/Réglementaire/Dispositifs Médicaux. - Minimum 5 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le domaine des DM (classe II ou III, implantables, logiciels médicaux, dispositifs combinés un plus). - Solide maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 60601, MDR 2017/745, éventuellement 21 CFR 820 & MDSAP. - Expérience en rédaction de dossiers techniques, gestion CAPA, audits et activité vigilance. - Aisance avec les outils de gestion documentaire, ERP/QMS et pack Office ; des compétences VBA ou Power BI seraient appréciées. - Anglais professionnel courant (documentation, échanges avec organismes notifiés et autorités). - Qualités personnelles : rigueur, pédagogie, autonomie, sens de la communication et esprit d'équipe. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils