Descriptif du poste:\nCe poste contient du management d'équipe, avec un rôle stractégique pour le site de Maisons-Alfort. En tant que Responsable Assurance Qualité du Pôle Transverse et Qualité Client, vous allez :\n\nÊtre référent Qualité des clients externes.\n\nAssurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autres réglementations pertinentes\n\nSuperviser les opérations quotidiennes de l'équipe d'assurance qualité, s'assurer que toutes les activités sont alignées sur les objectifs de l'entreprise et les exigences réglementaires\n\nSuperviser les investigations liées au produit (par ex. déviation, OOx) dans son champ d'application pour s'assurer qu'elles sont correctement menées, permettant une évaluation appropriée des risques et de l'impact sur le produit\n\nAssurer la clôture en temps voulu des événements qualité tels que les déviations, les CAPA, les PQR et les contrôles des changements, pour maintenir la conformité et l'efficacité opérationnelle\n\nEffectuer des audits réguliers des processus pour identifier et résoudre les problèmes de qualité potentiels\n\nFormation des équipes opérationnelles\n\nÉtablir des indicateurs et des surveillances de données des opérations afin d'identifier les tendances et les problèmes et de mettre en œuvre un plan d'action. Établir et surveiller les indicateurs clés de performance (KPI) et les mesures pour l'opération d'assurance qualité, et rendre compte de la performance et de l'efficacité.\n\nDiriger les investigations d'analyse des causes profondes pour les incidents qualité et mettre en œuvre des actions préventives\n\nParticiper aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires\n\nDévelopper et mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques pour contrôler les problèmes qualité potentiels\n\nFavoriser une culture de la qualité et de l'amélioration continue dans l'organisation\n\nIdentifier et piloter des initiatives et des projets d'amélioration continue pour améliorer l'efficacité des opérations et favoriser une culture d'amélioration continue.\n\nÉvaluer et recommander de nouvelles technologies, de nouveaux outils et de nouvelles méthodes et promouvoir l'innovation pour améliorer les processus et les résultats des opérations.\n\nSuperviser le processus de libération des lots pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de l'entreprise\n\nRevoir et approuver les dossiers de lot et la documentation associée\n\nS'assurer que toutes les activités de libération des lots sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)\n\nDiriger et gérer son équipe : embauche, formation, coaching, développement professionnel et évaluation des performances\n\nProfil recherché:\nÀ propos de vous\n\nExpérience\n\nExpérience de 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique - remplissage asseptique\n\nFormation\n\nDocteur en pharmacie\n\nCompétences techniques\n\nConnaissance en aseptique\n\nBonne connaissance des BPF et des processus qualité (déviation/CAPA/CC/Réclamations/PQR/QAG/Qualification, validation...)\n\nBonne connaissance de l'environnement stérile\n\nMaîtrise de la libération des lots\n\nPratique d'audits et inspections,\n\nCapacité à analyser des données complexes et à identifier des tendances, problèmes et solutions\n\nCompétences relationnelles\n\nExcellente communication\n\nAisance relationnelle\n\nEsprit critique et force de proposition\n\nRigueur et fiabilité\n\nAutonomie\n\nFlexibile\n\nAisance relationnelle (clients internes et externes)\n\nLangues\n\nAnglais courant, parlé et écrit