Descriptif du poste:\n\nRésumé du poste\nLe Responsable des Systèmes Qualité est chargé de la gestion des systèmes Qualité du site et du suivi de la conformité aux exigences GMP dans le cadre réglementaire pharmaceutique.\nResponsabilités clés\nAudits externes et inspections réglementaires\n* \nPiloter les audits externes et les inspections des autorités en collaboration avec le Pharmacien Responsable.\n* \nCoordonner les plannings d'audit et la préparation du site.\n* \nAgir comme interlocuteur principal du site pour les audits clients externes.\n* \nCoordonner la préparation et la rédaction des rapports d'audit et d'inspection.\n* \nSoutenir le Pharmacien Responsable lors des inspections des autorités de santé.\nConformité pharmaceutique\n* \nPiloter les activités de veille réglementaire et suivre la mise en œuvre des exigences applicables.\n* \nCoordonner les analyses d'écarts réglementaires et Corporate Policy.\n* \nSuperviser les activités ICH Q3D liées aux impuretés élémentaires.\n* \nSuperviser les évaluations de risques concernant les impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques et biologiques.\nPerformance Qualité du site et gouvernance\n* \nSuivre les indicateurs Qualité du site conformément aux exigences du Groupe et aux attentes réglementaires.\n* \nCoordonner la préparation des rapports QMR et proposer des plans d'action lorsque des tendances sont identifiées, en collaboration avec le Directeur Qualité.\n* \nApprouver les rapports d'audit internes et externes, les analyses d'écarts Corporate Policy, les analyses de risques, les revues périodiques d'équipements et la mise à jour annuelle du statut d'établissement pharmaceutique.\nPropriété des processus Systèmes Qualité\n* \nSuperviser le change control, le suivi Qualité des fournisseurs, les audits internes et externes, les analyses de risques, le mapping des processus du site, la documentation Qualité du site, l'intégrité des données et les processus de veille réglementaire.\n* \nDéfinir et suivre les indicateurs de performance Qualité du département.\n* \nAgir comme administrateur backup pour Global TrackWise.\nManagement et documentation\n* \nPiloter l'équipe Systèmes Qualité via l'évaluation des performances, le recrutement, l'organisation, la motivation et le développement.\n* \nDéfinir et garantir l'exécution du plan de formation de l'équipe.\n* \nGérer les coûts liés à l'organisation du département.\n* \nGarantir que toutes les activités de l'équipe sont réalisées dans les délais définis.\n* \nIdentifier et piloter les opportunités d'amélioration des activités de l'équipe et du département.\n* \nIdentifier les erreurs documentaires, proposer des améliorations, rédiger les procédures du département, approuver les documents des autres services et superviser l'archivage de la documentation du département.\n* \nGarantir le respect des règles de sécurité par les membres de l'équipe.\n\nProfil recherché:\n\n* \nMaster (Bac+5) en management des systèmes Qualité ou expérience équivalente.\n* \nExpérience dans l'industrie pharmaceutique avec une solide connaissance des GMP.\n* \nAnglais courant.\n* \nConnaissance de TrackWise appréciée.