POSTE : Responsable du Management de la Qualité de Produits Biomoléculaires H/F DESCRIPTION : Nous recrutons pour l'un de nos clients, biotech spécialisée dans le contrôle qualité et la sécurité virale des biomédicaments utilisant une technologie innovante de séquençage pour identifier les agents pathogènes dans les vaccins et les thérapies géniques. Missions et activités : Sous la responsabilité directe du Pharmacien Responsable, vous définissez et assurez la mise en oeuvre de la politique d'assurance Qualité. Vos missions principales s'articulent autour des axes suivants : - Stratégie et Amélioration Continue : Vous proposez des méthodes, une organisation et une approche processus. Vous conduisez les audits, pilotez les revues de Direction et assurez la formation des équipes aux exigences normatives. - Support Opérationnel : Vous soutenez les activités de testing et de contrôle qualité des produits pharmaceutiques issus de la bioproduction. - Garantie de la Qualité en Laboratoire : Vous garantissez le suivi opérationnel des études au laboratoire au regard du système qualité en place, et plus spécifiquement des exigences BPF/GMP. Vous êtes garant(e) du respect des méthodes bioanalytiques validées avec des appareils qualifiés. - Validation : Vous accompagnez également les activités de validation afin de répondre aux exigences ICH Q2 et aux spécifications des donneurs d'ordre. Management de la qualité - Piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ) avec la gestion du Système documentaire Qualité. - Piloter la planification et / ou l'exécution des audits externes des clients et / ou des Organismes Notifiés et les audits / inspections internes - Participer aux Inspections des Autorités Sanitaires. Assurance Qualité opérationnelle - Vérifier la conformité des études/ essais en s'appuyant sur le référentiel BPF - Faire la revue des données et données brutes en s'appuyant sur une stratégie de revue globale - Optimiser la traçabilité et la sécurisation des données brutes des études/essais - Optimiser des outils de suivi des équipements, du matériel de laboratoire - Accompagner le personnel d'étude/contrôle qualité à la qualification des équipements et s'assurer du statut qualifié/validé des équipements, - Revoir les protocoles de validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire - Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, CAPA, dans les demandes de modification, et dans la mise en oeuvre des investigations, des OOS/OOT/INV - Participer au processus de validation de méthode en Biologie Moléculaire selon les exigences clients et les guidelines - Accompagner à la formalisation des rapports de données de validation de méthodes bioanalytiques PROFIL : Doctorat requis, ainsi que 7 ans d'experience dans la responsabilité du controle qualité dans un environement pharmaceutique, idéalement dans le testing biomoléculaire. Ceci n'est pas un poste HSE ou QHSE. Vous êtes titulaire d'un Ph.D en Biologie ou d'un diplôme de Pharmacien, associé à une formation en Management de la Qualité. Vous justifiez d'au moins 7 ans d'expérience dans le domaine du contrôle qualité et/ou de l'assurance qualité au sein de l'industrie pharmaceutique de bio-production. Vous parlez couramment anglais, ce qui vous permet d'échanger aisément avec les auditeurs et vos interlocuteurs étrangers. Vous possédez une solide expertise en biotechnologie. Vous connaissez parfaitement les guidelines ICH, FDA, OMS ainsi que les recommandations de l'OCDE (BPL), et vous maîtrisez les outils et méthodes de la qualité selon les référentiels BPF. Vous maîtrisez les exigences réglementaires en matière d'assurance qualité. Vous maîtrisez également les fondamentaux de la gestion de projet. Vous connaissez le fonctionnement spécifique d'un établissement pharmaceutique sous le « statut fabricant ». Vous faites preuve de pédagogie, vous savez fédérer les équipes et vous vous positionnez naturellement comme un facilitateur. Vous abordez les situations avec pragmatisme. Vous êtes force de proposition au quotidien. Vous travaillez avec une grande rigueur et un excellent sens de l'organisation. Activités en tant que Manager d'équipe - Responsable de l'animation des ressources humaines et garant du climat social sur son périmètre en collaboration avec le département RH - Animer et coordonner au quotidien la relation entre les différents départements de l'entreprise - Instaurer un cadre de confiance permettant la remontée de tous incidents / anomalies - Incarner et animer les valeurs de l'entreprise au quotidien - Adopter un management qui favorise l'accompagnement du changement, l'innovation et le développement des compétences des équipes - Contribuer à la cohésion des équipes