POSTE : Ingénieur de Projets C&Q - Vsi - Data Integrity H/F DESCRIPTION : Bienvenue chez Ekium ! 2 500 talents 15 Pays 300 M€ de CA 35 ans Ici, ça bouillonne d'ingénieur(e)s, d'expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l'Industrie plus proche des enjeux de notre société. Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d'expertises pointus ! Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable. Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain : Welkium dans l'univers EKIUM ! Mission Dans le cadre du développement de nos activités et en lien direct avec nos clients et nos équipes internes, vous aurez pour principales responsabilités de : 1. Commissioning & Qualification (C&Q) - Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) - Coordonner les tests de mise en service des équipements et systèmes - Valider les installations techniques (HVAC, utilities, équipements de production) - Superviser les essais de performance et de conformité - Gérer les déviations et non-conformités détectées lors des qualifications - Rédiger les rapports de qualification et synthèses finales - Assurer la traçabilité documentaire complète des activités C&Q 2. Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) - Élaborer les plans de validation des systèmes informatisés (VP) - Réaliser les analyses de risques (AMDEC, matrice de risques) - Rédiger les spécifications utilisateurs (URS) et fonctionnelles (FS) - Exécuter les tests de validation (Installation, Fonctionnel, Performance) - Valider les interfaces entre systèmes (ERP, LIMS, MES, automates) - Gérer les changements sur systèmes validés (Change Control) - Assurer la revue périodique et revalidation des systèmes 3. Data Integrity (Intégrité des Données) - Auditer la conformité des pratiques aux principes ALCOA+ (Attributable, Lisible, Contemporain, Original, Exact) - Évaluer les risques d'intégrité des données sur les systèmes et processus - Mettre en oeuvre les contrôles techniques (audit trails, droits d'accès, signatures électroniques) - Former les utilisateurs aux bonnes pratiques d'intégrité des données - Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity - Investiguer les incidents et déviations liés à l'intégrité des données - Préparer les dossiers pour inspections réglementaires (FDA, EMA, ANSM) 4. Gestion de Projet - Planifier et coordonner les activités de qualification/validation (planning, ressources, budget) - Piloter les réunions projet avec les parties prenantes (production, qualité, IT, fournisseurs) - Suivre l'avancement et reporting aux sponsors et direction - Gérer les risques projet et mettre en place des actions correctives - Coordonner les interventions des prestataires et fournisseurs - Assurer le respect des délais, coûts et exigences qualité 5. Conformité Réglementaire & Documentation - Assurer la conformité aux référentiels GMP (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 EU GMP, GAMP 5) - Maintenir à jour la documentation qualité (SOPs, master plans, matrices de traçabilité) - Préparer et participer aux audits et inspections réglementaires - Effectuer la veille réglementaire et technologique - Archiver et gérer le cycle de vie documentaire 6. Support Technique & Amélioration Continue - Apporter un support technique aux équipes opérationnelles - Identifier et proposer des améliorations de processus et systèmes - Participer aux CAPA (Corrective and Preventive Actions) - Contribuer à la standardisation des méthodes de validation - Participer aux projets d'innovation et transformation digitale Profil - Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou équivalent universitaire (Bac +5), avec une spécialisation en génie chimique, génie des procédés ou généraliste avec expérience en environnement process. - Vous justifiez de 2 ans minimum d'expérience en gestion de projets industriels dans les secteurs chimie, chimie fine, ou pharmaceutique. - Bonne maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, Primavera, etc.). - Sens de l'organisation, leadership, esprit d'équipe et orientation résultats seront vos atouts. L'environnement Ekium : Prime d'intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ) Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l'ingénierie pour le climat et la mixité Un management de proximité Télétravail possible selon la mission effectuée Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciel