POSTE : Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Nous recrutons pour notre client, entreprise leader dans l'industrie pharmaceutique et connaît actuellement un surcroît d'activité. Nous recherchons un·e consultant·e pour renforcer l'équipe qualité & affaires réglementaires, sur un périmètre de projets en développement. Le rôle est essentiel pour garantir la conformité réglementaire et normative des produits en cours de conception et d'industrialisation. Vos missions seront : Côté Qualité : - Vous serez le binôme du chef de projet et vous interviendrez sur toutes les étapes clés du développement produit : définition des exigences, gestion des risques (plan, AMDEC, rapport), validation, vérification, transfert en production. - Vous assurerez la traçabilité documentaire du projet (Design History File) et veillerez à la cohérence des livrables qualité. - Vous participerez à la planification des activités qualité dans les projets. - Vous accompagnerez l'équipe sur les activités de vérification (stratégie, protocole, gestion des non-conformités, CAPA). - Vous serez le référent de la gestion des modifications de conception, via l'eQMS. - Vous aiderez à résoudre les problèmes qualité avec les bons outils (analyse de causes racines). - Vous contribuerez à adresser les sujets réglementaires spécifiques comme la biocompatibilité ou les tests pharmacopée. - Vous assurerez un reporting régulier au Responsable Qualité. - Vous participerez à la mise en conformité des matières premières utilisées, en lien avec les exigences réglementaires du secteur pharma/medtech. Côté Réglementaire : - Vous appliquerez et ferez vivre la stratégie réglementaire sur un portefeuille de produits. - Vous coopérerez avec les sites de production et les fonctions réglementaires centrales. - Vous participerez (et parfois animerez) les réunions d'équipe réglementaire (RCT). - Vous préparerez les dossiers de soumission réglementaire (autorités et/ou clients). - Vous répondrez aux sollicitations des autorités ou des clients, en collaboration avec les équipes concernées. - Vous contribuerez aux audits internes et externes, et à la définition des actions correctives/préventives. - Vous assurerez une veille réglementaire, et vous synthétiserez les impacts potentiels pour les projets ou processus. - Vous formerez ou informerez les équipes projet, production, marketing ou ventes sur les exigences réglementaires applicables. - Vous représenterez l'entreprise dans certains groupes d'experts externes, pour anticiper les évolutions normatives et réglementaires. - Vous évaluerez l'impact réglementaire de toute modification produit ou process. PROFIL : Vous avez : - Une expérience confirmée (minimum 5 à 7 ans) dans le développement de dispositifs médicaux. - Déjà travaillé dans un environnement soumis à des normes comme ISO 13485, ISO 14971 :2019, 21 CFR Part 820 ou Règlement (UE) 2017/745. - Une bonne maîtrise de l'anglais (nombreuses interactions documentaires et orales). - Des bases techniques en moulage plastique, ou vous avez collaboré étroitement avec des équipes en lien avec cette techno. Et vous êtes : - Organisé·e, rigoureux·se, et capable de travailler en autonomie tout en restant très collaboratif·ve. - À l'aise pour expliquer, convaincre, alerter. - Précis·e et attentif·ve aux détails (et vous savez pourquoi c'est vital dans ce métier). - Capable de proposer des solutions concrètes, même dans un contexte de contraintes réglementaires fortes.