PHARMAFIELD, recrute pour MEDIXAL, Exploitant en France : Un Responsable affaires pharmaceutiques (PRI) F/H - en CDI basé en région parisienne MEDIXAL, Exploitant en France, est spécialisé dans les solutions sur mesure pour les entreprises pharmaceutiques, détentrices d'une autorisation de mise sur le marché, qui souhaitent commercialiser leur produit sur le territoire français tout en étant accompagné d'une force de vente. En tant qu'établissement pharmaceutique certifié, nous offrons une expertise dans tous les domaines et nous assumons les responsabilités liées à la distribution et à la commercialisation des produits pharmaceutiques en France. Vous serez un acteur clé dans le soutien apporté à nos titulaires d'AMM, client, dans de nombreux domaines, et contribuerez également à la gestion opérationnelle de notre établissement Exploitant, en lien étroit avec le Pharmacien Responsable. A ce titre, vous serez en charge des activités suivantes : La gestion du Système Documentaire & Qualité * Edition, mise à jour et diffusion des procédures et documents qualité * Suivi des indicateurs, des outils, du système qualité et contribution aux différentes déclarations d'Etat des lieux, déclarations des ventes * Gestion des non-conformités, des déviations et mise en place de CAPAs, des changes contrôles * Suivi et gestion des audits et inspections * Identification et gestion des risques Qualité Produits & pharmaceutiques * Support à la gestion des contrats pharmaceutiques * Revue qualité des produits * Gestion des réclamations * Coordination des rappels de lots * Revue des articles de conditionnement Affaires Réglementaires * Expertise en affaires réglementaires et dossiers d'AMM, d'accès précoce, d'accès compassionnel * Encadrement réglementaire des activités (communication, publicité, pharmacovigilance) * Veille réglementaire Formation, Certification & Gestions des Prestataires * Organisation et suivi des formations qualité pour les collaborateurs et sous-traitants * Supervision et coordination de la certification à la Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et le référentiel HAS * Qualification et suivi des prestataires pour les activités sous-traitées Qualifications et expériences requises :* Doctorat en pharmacie (inscriptible en tant que PRI serait un plus)* Plus de 5 ans d'expérience dans les domaines pharmaceutiques (service qualité, réglementaire pharmacovigilance ou médical). Les compétences requises :* Maîtrise du système de management de la qualité, des normes et réglementations spécifiques au secteur pharmaceutique,* Expérience dans la conduite d'audits internes et externes,* Très bonne maîtrise des outils bureautiques,* Anglais, lu, écrit et parlé. Les plus à avoir pour un candidat :* Rigueur professionnelle dans le respect des normes et de l'éthique* Capacité d'organisation et de gestion simultanée de plusieurs activités et outils,* Capacité d'analyse et de synthèse,* Etre force de proposition, orienté simplification et amélioration continue,* Bonne communication écrite et orale avec les autorités sanitaires, les clients et les différentes parties prenantes, etc.* Avoir l'appétence pour le développement de l'entreprise serait un plus. Pourquoi rejoindre Medixal ?Vous souhaitez participer au développement d'une structure à taille humaine, mais tout en possédant des moyens permettant les initiatives personnelles et favorisant l'autonomie des collaborateurs.Vous serez un des piliers de l'entreprise et pourrez développer vos capacités à relever des défis, proposer des solutions ambitieuses et accroitre votre expertise pharmaceutique.