Descriptif du poste: Le/ la Responsable IT Compliance est charge de la gestion et de la coordination des activites de validation des systemes informatises au sein de Mayoly, en relation avec le departement Assurance Qualite du groupe. Il/elle assure la conformite des systemes d'Information aux reglementations en vigueur. Il/elle est garant de la conformite des procedures de la DDSI au systeme qualite du groupe, est en charge de la formation des equipes de la DDSI a ces procedures et s'assure de leur application. Definition de la strategie de validation : Elaborer et mettre en oeuvre la strategie de validation des systemes informatises. Assurer la conformite aux normes et reglementations (BPF, GMP, 21 CFR Part 11, ISO 13485). Gestion des projets de validation : Planifier et coordonner les activites de validation et de qualification (Plan de Validation, Analyse de Risques, IQ, OQ, PQ). Rediger et approuver les protocoles et rapports de validation/qualification. Participer aux audits et inspections reglementaires Participer aux audits fournisseurs IT. Maintien de l'etat valide des systemes informatises : Garantir le maintien en l'etat valide les systemes informatiques du groupe. Planifier et gerer les actions de validation relatives aux changements effectues sur les systemes valides. Mettre en place les instances de gouvernance (CAB, ...) permettant de s'assurer du maintien de l'etat valide des systemes informatises. Suivre les CAPA et Change Control relatifs aux systemes informatiques du groupe Definition du systeme qualite IT : Definir l'architecture du systeme qualite (Manuel qualite, Procedures, Standards, ...) en relation avec le departement Assurance qualite. Definir les priorites. Construire et maintenir le systeme documentaire de la DDSI. S'assurer de la conformite reglementaire des operations au sein de la DDSI. Support et formation : Superviser la diffusion des procedures aupres des personnels concernes, les former et les accompagner sur les processus de validation et sur le systeme qualite IT. Fournir un support technique et methodologique aux membres des equipes projets et de la DDSI. Gestion des non-conformites : Analyser les non-conformites et deviations, proposer et mettre en oeuvre des actions correctives. Suivre les changements et mises a jour des systemes en exploitation. Veille reglementaire: Assurer une veille technologique et reglementaire pour maintenir les systemes a jour. Participer a des groupes de travail et projets transverses. Profil recherché: De Formation Bac +5 en informatique ou en Assurance Qualite, vous avez une experience de minimum 5 ans nce dans la validation des systemes informatises en environnement pharmaceutique ou dispositifs medicaux. Gestion d'equipe et capacite a manager. Habitude de la communication transverse (AQ, Metiers, IT,...) Excellentes competences en gestion de projet. Connaissance approfondie des referentiels reglementaires (BPF, GMP, 21 CFR Part 11, ISO 13485). Capacite a analyser les risques et a rediger des documents de validation. Vision holistique des activites d'une direction informatique Bonnes competences en communication et en resolution de problemes. Esprit de synthese et rigueur. Maitrise de l'anglais pour gerer des projets internationaux. Sens de l'ecoute et communication avec toutes les entites de l'entreprise Aisance relationnelle Orientation client et resultat Recherche permanente de simplification de la solution pour nos clients (internes / externes)