Descriptif du poste:\n\nAIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :\n \n* Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale\n* Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit\n* Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)\n* Mettre en place une veille réglementaire CMC\n* Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché)\n* Rédiger la partie réglementaire Module 2, 3 format CTD (Common Technical Document)\n* Vérifier la cohérence de l'ensemble de dossier et préparer la demande d'AMM\n* Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées\n* Collecter les données et documents nécessaires\n\nProfil recherché:\n\nProfil et compétences requises :\n \n* Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent\n* Vous justifiez au moins 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC\n* Vous justifiez impérativement d'une expérience sur les modules 2/3\n* Vous justifiez d'une expérience en rédaction CMC\n* Vous avez idéalement une expérience dans l'utilisation de l'outil Veeva Vault RIM\n* Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l'écrit et à l'oral\n* Vous faites preuve d'organisation et d'autonomie\n* Vous avez une aisance en communication