Descriptif du poste:\n\nAdecco Tech & Ingénierie est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (Intérim - CDD - CDI) de profils techniques : IT, Ingénierie, et Life Science.\nNous recrutons pour notre client situé à Neuilly sur Seine (92), un Responsable Affaires reglementaires H/F en intérim pour un démarrage le 14 septembre 2026 dès que possible pour une mission jusqu'au 14 mars 2028.\nAu sein de l'équipe Science Excellence France, vous jouez un rôle clé dans la gestion du cycle de vie réglementaire des médicaments d'Opella Healthcare France ainsi que dans la qualité de l'information scientifique et médicale diffusée aux professionnels de santé.\nVous contribuez également à un projet stratégique de transformation et d'amélioration continue de la formation scientifique et réglementaire destinée aux équipes terrain.\nVéritable interlocuteur de référence, vous évoluez dans un environnement international en interaction avec des équipes locales, européennes et globales.\nVos principales responsabilités\nAffaires réglementaires - Maintenance du portefeuille médicaments\n* Analyser, préparer et suivre les dossiers réglementaires auprès de l'ANSM.\n* Définir et déployer les stratégies réglementaires France en lien avec les équipes Europe et Global.\n* Évaluer les risques réglementaires et proposer les approches adaptées.\n* Rédiger, valider et mettre à jour les documents réglementaires (RCP, notices, etc.).\n* Participer à la validation des éléments de conditionnement lorsque nécessaire.\n* Assurer le suivi des approbations réglementaires et coordonner la mise en œuvre des changements.\n* Garantir la traçabilité des activités réglementaires via les outils et bases documentaires.\n* Contribuer au suivi des indicateurs de performance et aux projets d'amélioration continue.\nActivités exploitant - Information médicale et formation\n* Coordonner la formation réglementaire et scientifique des forces de vente.\n* Garantir la conformité des contenus aux exigences réglementaires, notamment à la Charte de l'Information Promotionnelle et au Code de la Santé Publique.\n* Accompagner la transformation et l'autonomisation du dispositif de formation.\n* Analyser les indicateurs de performance et proposer des axes d'amélioration.\n* Assurer la mise à disposition des informations produits auprès du prestataire d'information médicale.\n* Valider les réponses d'information médicale sur les aspects réglementaires avant diffusion.\n* Participer aux audits, inspections et groupes de travail transverses en qualité d'expert métier.\n\nProfil recherché:\n\nFormation\n* Docteur en Pharmacie, inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens.\n* Spécialisation en Affaires Réglementaires appréciée.\nExpérience\n* Minimum 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.\n* Expérience significative en affaires réglementaires médicaments, maintenance de portefeuille, information promotionnelle ou information médicale.\n* Une expérience dans un environnement international constitue un atout.\nCompétences\n* Excellente maîtrise de l'environnement réglementaire pharmaceutique français.\n* Solides capacités d'analyse, d'organisation et de gestion des priorités.\n* Rigueur scientifique et sens du détail.\n* Capacité à piloter des projets transverses et à accompagner le changement.\n* Aisance relationnelle et aptitude à collaborer avec des interlocuteurs variés, locaux et internationaux.\n* Bonne maîtrise des outils bureautiques et des systèmes documentaires/réglementaires.\nLangues\n* Français courant.\n* Anglais professionnel indispensable.