POSTE : Chef de Projet en Pharmacovigilance H/F DESCRIPTION : - Coordonner les activités de détection des signaux pour les composés en développement et commercialisés - Demander les données auprès des contributeurs - Evaluer les données de sécurité, - Analyser et interpréter les séries de cas ou l'ensemble des données en initiant les recherches dans la base de données, - Analyser les données, compléter et rédiger les sections des rapports de détection des signaux (SER, DSER), - Créer ou mettre à jour des annexes (SER, DSER), effectuer le contrôle qualité. - Contribuer si nécessaire à la relecture des cas de pharmacovigilance (narratif, scoring, company comment, codage, cohérence, etc) concernant les produits de son portefeuille, des documents concernant les produits de son portefeuille : brochure investigateur, consentement et information patient - Coordonner et participer à la rédaction des rapports de sécurité : SERs, Clinical Overview, ad hoc expert reports, réponse aux questions des autorités et des filiales, enquêtes des PV, ou tout document d'analyse de données de sécurité - Participer aux réunions de préparation des PSURs et DSURs et valider leur contenu et conclusions rédigés par le département des rapports périodiques - Animer la Safety Team et participer aux réunions d'équipe-projet (Core Team, Study Team, Clinical Team) concernant ses produits. Être l'interlocuteur privilégié des collaborateurs internes et externes (prestataires, partenaires, LPV, experts etc.) pour toute question relative à la sécurité d'emploi du ou des produits dont il est responsable et contribuer à l'élaboration de nouvelles études de sécurité. - Coordonner la rédaction des plans de gestion de risque (PGR/RMPs) des produits dont il a la charge. PROFIL : Vous disposez d'un diplôme de pharmacien ou de médecin avec une spécialisation en pharmacovigilance. Vous justifiez d'une expérience de 5 ans sur un poste similaire. Vous écrivez et parlez couramment anglais.