Descriptif du poste:\n\nLe responsables des affaires pharmaceutiques est chargé de veiller à ce que toutes les activités réglementaires relatives aux médicaments soient planifiées, exécutées et maintenues de manière rapide, efficace et pleinement conforme, conformément aux réglementations internationales, régionales et locales applicables. Ce rôle soutient l'autorisation de mise sur le marché, le lancement et la disponibilité durable des produits dans le pays assigné.\nCe rôle gère les activités réglementaires tout au long du cycle de vie du produit du développement et l'enregistrement à la surveillance post-commercialisation et au contrôle de la communication tout en favorisant la cohérence et l'alignement des pratiques réglementaires dans le pays.\nDe plus, il fournit un soutien réglementaire expert si nécessaire, assurant une conformité continue aux exigences réglementaires.\nMISSIONS\n1. Affaires réglementaires - Obtenir et maintenir les AMM en France (dépôts, variations, renouvellements, eCTD), en lien avec les équipes réglementaires globales. - Rédiger, valider et mettre à jour les textes d'information produit et les articles de conditionnement. - Vérifier la conformité réglementaire des supports promotionnels. - Être l'interlocuteur des autorités de santé et conseiller le groupe et la direction locale sur les exigences françaises.\n2. Pharmacovigilance - Assurer la fonction de responsable local de la pharmacovigilance (art. R5121-164 du CSP), en relais du QPPV UE. - Collecter et transmettre les cas de pharmacovigilance, soumettre localement les PSUR et PGR, et mettre en œuvre les mesures de minimisation des risques. - Faire appliquer les procédures PV, former les équipes et assurer la veille sur la littérature et la réglementation. - Préparer les audits et inspections PV et en suivre les CAPA.\n3. Bonnes pratiques de distribution - Assurer la fonction de personne responsable BPD et superviser la distribution et la chaîne d'approvisionnement. - Qualifier et suivre les distributeurs, grossistes et prestataires logistiques. - Piloter les déviations, les rappels, les retours et la chaîne du froid. - Gérer les MITM : suivre les stocks de sécurité et établir chaque année les plans de gestion des pénuries. - Préparer les audits et inspections BPD.\n4. Conformité, veille et amélioration continue - Assurer la veille réglementaire et en communiquer les impacts en interne. - Mettre à jour les procédures locales et animer les formations GxP. - Contribuer à la digitalisation et à l'optimisation des processus, et suivre les KPI.\n5. Obligations d'établissement exploitant - Mettre à jour chaque année l'état des lieux de l'établissement (Site Master File). - Faire les déclarations annuelles de ventes pour les taxes pharmaceutiques. - Contribuer à la conformité réglementaire globale de l'établissement exploitant.\n\nProfil recherché:\n\nPROFIL RECHERCHÉ\nFormation \nDocteur en pharmacie, inscriptible en section B à l'Ordre de pharmaciens en tant que pharmacien responsable intérimaire sur un site exploitant.\nFormation complémentaire en affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance.\nExpérience - une expérience minimum de 5 ans sur un poste similaire dans l'industrie pharmaceutique, couvrant les affaires réglementaires, les BPD et la pharmacovigilance. Une expérience en MedTech est un atout.\nCompétences - Maîtrise des cadres réglementaires français et européens (AMM, post-AMM, BPD, PV) ainsi que des normes ISO 9001 et GxP. - Rigueur, sens de l'organisation et capacité à mener plusieurs dossiers de front. - Bon communicant, à l'aise en transverse et avec les autorités, force de proposition.\nLangues - Français et anglais courants.\nDivers - Déplacements ponctuels.