POSTE : Chargé Affaires Réglementaires Dm H/F DESCRIPTION : Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux, vous disposez de la responsabilité d'un projet en qualité de Consultant(e) en Affaires Réglementaires. Vous jouerez un rôle clé dans la conformité des produits aux exigences réglementaires internationales, tout en garantissant leur accès aux marchés globaux. Missions principales : Gestion des affaires réglementaires : - Piloter les dossiers d'enregistrement des dispositifs électromédicaux auprès des autorités compétentes (EU, FDA, etc.). - Définir les stratégies réglementaires pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie du produit. - Identifier les exigences (normes et réglementations internationales comme MDR, FDA 21 CFR Part 820, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366, ISO 13485, etc.). Documentation réglementaire : - Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (DHF, DHR, DT). - Mettre à jour la documentation en réponse aux audits ou changements réglementaires. - Gérer le processus de déclaration de conformité et établir les DoC (Declaration of Conformity). Coordination avec les équipes projet : - Collaborer avec les équipes R&D, qualité, production et marketing pour les phases de conception, validation, et mise sur le marché des dispositifs. - Assurer la veille réglementaire et la communication des évolutions normatives aux équipes internes. - Accompagner les équipes dans la préparation des audits réglementaires (ISO 13485, FDA, etc.). Support pour la mise sur le marché : - Contribuer à la stratégie globale d'accès aux marchés internationaux (Europe, Amérique du Nord, Asie, etc.). - Accompagner les clients dans les démarches de marquage CE, approbations FDA, et accréditations locales. Avantages financiers : indemnités journalières ; prime de participation ; politique d'augmentation annuelle Autres : afterworks réguliers (sortie bateau, olympiade, dîner, etc.) ; RSE (nettoyage de plage, collecte de dons, course solidaire, etc.) ; animation de la qualité de vie (massaga, webinar de sensibilisation, etc.) PROFIL : Formation : Bac +5 Ingénieur, Master spécialisé en biotech, biomédical, santé, ou formation équivalente avec une spécialisation en affaires réglementaires. Expérience : au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (idéalement électromédicaux et/ou logiciel). Compétences techniques : - Solide connaissance des normes et réglementations applicables aux dispositifs électromédicaux (MDR, FDA, IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971). - Maîtrise des processus d'enregistrement et des approbations internationales (marquage CE, 510(k), PMA). - Connaissances des logiciels et outils de gestion réglementaire. - Anglais courant indispensable (écrit et oral). Qualités personnelles : - Rigueur et organisation dans la gestion des dossiers réglementaires. - Capacité à travailler de manière autonome et en équipe pluridisciplinaire. - Esprit analytique et orientation résultats.