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Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires H/F 45 - ORLEANS
Offre n° 7505561
Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires H/F
45 - ORLEANS - Localiser avec Mappy
Actualisé le 06 juin 2024
POSTE : Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires H/F DESCRIPTION : Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/F Vos principales missions seront : - Être le garant du Site Master File et de l'état des lieux de l'établissement en collaboration avec l'équipe QMS (estimation à 30% du temps). - Être en charge de la constitution du dossier de demande d'autorisation d'activité pour la partie Drug Substance et la partie Drug Product. - Veiller à garantir les process, la mise à jour de ces dossiers en vue des futurs états des lieux (estimation à 70% du temps). Cela inclus notamment : - Recueillir des documents nécessaires à la rédaction du dossier règlementaire. - Coordonner la constitution des dossiers de demande d'autorisation. - Rédiger la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers. - Suivre les demandes de l'ANSM, recueillir des réponses aux questions et des compléments nécessaires. PROFIL : Ayant une expérience significative en tant que pharmacien ou Ingénieur expert de la fonction. - Connaissance et compréhension de la réglementation spécifique aux activités concernées (biotechnologie, produits stériles). - Interactions avec les autorités et connaissance de la réglementation des Etablissements Pharmaceutiques. - Travail en mode projet avec actions/livrables à court terme. - Qualités relationnelles et esprit d'équipe.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Annuel de 40000,00 Euros à 60000,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
Geser Best
GESER BEST Depuis 1991 GESER-BEST (11 agences en France/+ de 230 collaborateurs) accompagne ses clients de l'ingénierie à l'assistance technique. Nos ingénieurs et techniciens mettent au service des entreprises leur expérience pour la conduite et la réalisation des projets La dimension de notre entreprise et son organisation répondent aux attentes des clients en matière de réactivité et de qualité de nos prestations.
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