Être un.e acteur.rice qualité clé de l'un des principaux sites industriels de ce groupe biopharmaceutique de 1er plan vous intéresse ? Contactez-moi ! Ce site stérile et biologique stratégique majeur (site du Trait - plus de 1 000 collaborateurs) recherche son/sa : Responsable AQ Système H/F Normandie - CDI Ce site fabrique l'un des médicaments les plus stratégiques du Groupe et l'Assurance Qualité Système joue un rôle déterminant dans la maîtrise des standards, la réponse aux exigences des autorités de santé et l'accompagnement de la transformation des pratiques qualité en cours. Dans un contexte d'investissements majeurs, d'évolution du portefeuille produits et de transformation continue de notre Système de Management de la Qualité (QMS), ils recherchent leur futur(e) Responsable AQ Systèmes H/F. Votre enjeu : faire du QMS un modèle reconnu par les autorités, et faire de la qualité une évidence pour le terrain plutôt qu'une contrainte. Votre terrain de jeu Rattaché(e) à la Directrice Qualité du site, vous rejoignez une équipe ambitieuse et vous prenez la responsabilité site du Système de Management de la Qualité (QMS). Vous animez et développez une équipe pluridisciplinaire allant jusqu'à 50 experts (Documentation, AQ Fournisseurs/Sous-traitants, Formation, Intégrité des données, Gestion des risques, Business Process Owners). Votre mission Votre rôle dépasse le cadre administratif de la qualité : vous êtes un véritable business partner du terrain (Production, MSAT, Laboratoires, Ingénierie) et un vecteur de modernisation de la culture qualité sur le site. Vos missions s'articulent autour de 3 piliers majeurs : - Pilotage & Conformité QMS (FDA / ANSM) : Définir et déployer la stratégie qualité annuelle, animer la gouvernance (KPI, Revue Qualité) et garantir la maîtrise absolue des processus clés (déviations, CAPA, Change Control, ALCOA++). - Leadership & Transformation culturelle : Développer les compétences de votre équipe, simplifier les processus et faire évoluer la posture de la qualité vers l'excellence opérationnelle et la prévention. - Rayonnement Groupe & Digitalisation : Représenter le site au sein du réseau Qualité global, partager les bonnes pratiques terrain et maximiser l'utilisation des systèmes d'information qualité. Votre profil De formation supérieure (Bac+5 : Ingénieur, Pharmacien ou Master scientifique), vous possédez une solide expérience en assurance qualité sur un site de production (idéalement 10 à 15 ans), acquise impérativement dans un environnement pharmaceutique biologique stérile. Vous maîtrisez les exigences FDA/ANSM et avez une expérience managériale confirmée. Au-delà de votre parcours, nous serons attentifs à votre capacité à : - Donner du sens et embarquer les équipes dans la transformation de la culture qualité. - Prendre du recul dans des environnements industriels et réglementaires complexes (notamment face aux exigences de la FDA et de l'ANSM) tout en maîtrisant les enjeux d'intégrité des données. - Dialoguer et influencer avec agilité des interlocuteurs variés (opérationnels du site, fonctions globales, autorités de santé) dans un contexte international exigeant et matriciel (un Anglais opérationnel est nécessaire pour échanger avec le Groupe). Et pour vous, pourquoi candidater ? - Participez à des projets pionniers : Vous contribuerez au cœur du site au lancement de plus de 30 nouveaux produits d'ici 2030, un enjeu d'innovation majeur pour accélérer l'accès aux traitements essentiels pour les patients. - Un site phare et hautement stratégique : Vous intégrez l'un des sites les plus visibles du Groupe, bénéficiant d'investissements importants et produisant des médicaments majeurs de biotechnologie à fort enjeu mondial. - Un vrai projet de transformation : Un rôle à fort impact où vous façonnerez la nouvelle culture qualité, moderniserez et simplifierez les processus. - Un cadre et un package attractifs : Rémunération fixe + variable, intéressement/participation, avantages santé/bien-être, jusqu'à 2j de télétravail/semaine, 31 jours de CP + RTT et plan d'épargne avec abondement. Merci d'adresser votre CV au format PDF, sous la référence ---CAD, à notre conseil ALERYS. Notre engagement : Chaque candidature est étudiée avec attention par un(e) consultant(e) en recrutement expérimenté(e). Nous sommes attachés à une évaluation humaine, personnalisée et équitable des parcours, garantissant un processus de recrutement respectueux de la diversit...