Vous êtes la personne de référence du site sur la validation des systèmes informatisés et l'intégrité des données. Vous garantissez que les systèmes utilisés en contexte GxP sont validés, maîtrisés et conformes aux exigences réglementaires (BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11), et vous diffusez la culture Data Integrity auprès des utilisateurs. Seule fonction dédiée à ce sujet sur le site, vous travaillez en direct avec l'IT/OT, la Production, le Laboratoire Contrôle Qualité et la Maintenance. Vos missions au quotidien : - Définir et faire évoluer la stratégie de validation des systèmes informatisés du site (approche par les risques, GAMP 5). - Piloter les validations et revalidations sur tout le cycle de vie : URS, analyse de risques, DQ/IQ/OQ/PQ, rapports (ERP, e-QMS, logiciels d'équipements analytiques.). - Gérer les changements sur les systèmes validés (mises à jour, patchs, migrations) et coordonner les requalifications. - Tenir à jour l'inventaire des systèmes validés, réaliser les revues périodiques et rédiger les procédures associées. - Déployer la politique Data Integrity (ALCOA+), réaliser les évaluations de risques et piloter les revues d'audit trails. - Participer aux investigations, déviations et CAPA liées à l'intégrité des données. - Représenter le site en tant qu'expert lors des audits et inspections (ANSM, FDA.), former les équipes et échanger avec les éditeurs et prestataires. - Rendre compte régulièrement au Responsable AQ de l'état de validation et des risques identifiés. - Bac+5 (Master, école d'ingénieur ou équivalent) en pharmacie, qualité ou informatique industrielle ; une spécialisation VSI ou Data Integrity est un plus. - 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux (Qualité, Validation), avec une expérience confirmée en VSI. - Bonne maîtrise des référentiels : BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, PIC/S, ALCOA+, et de la gestion des risques qualité. - Anglais professionnel (documentation technique, échanges avec fournisseurs internationaux). - Rigueur, autonomie, pédagogie, esprit critique et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle. Pourquoi nous rejoindre ? * La force d'un groupe industriel familial en pleine croissance, avec des interlocuteurs RH et business engagés. * Un rôle clé au sein d'un site industriel en pleine transformation. * Un environnement à taille humaine favorisant la proximité, la responsabilité et l'impact. * L'opportunité de contribuer concrètement à un projet industriel et humain ambitieux. Conditions contractuelles * Contrat : poste à pourvoir en CDI à temps plein, statut cadre. * Convention collective : Industrie Pharmaceutique (0176). * Mutuelle et Prévoyance : APGIS. * Poste basé sur site industriel, avec déplacements ponctuels possibles (fournisseurs, autres sites, formations). * Disponibilité ponctuelle lors des inspections ou d'incidents critiques. Parcours candidat Vous vous reconnaissez dans ce profil ? Adressez-nous votre CV ! Après une première sélection, voici le parcours candidat qui pourra vous être proposé : 1. Entretien RH (équipe RH Groupe - visio) : pour découvrir votre parcours, votre motivation et vous présenter le Groupe ANJAC et sa culture. 2. Entretien Métier (Directeur Qualité Groupe - visio) : pour challenger la dimension technique et opérationnelle du poste, vous présenter la vision globale groupe et les enjeux du poste. 3. Entretien Manager (Responsable Assurance Qualité - physique) : pour vous faire découvrir le site et son historique, vous partager sa vision et échanger sur la stratégie de l'entreprise et ses projets de développement. Avec une présence mondiale et une croissance constante, le groupe ANJAC Health & Beauty offre un environnement de travail stimulant et des opportunités professionnelles passionnantes. Rejoignez-nous et faites partie d'une entreprise engagée qui valorise l'innovation, la créativité et la collaboration !