Descriptif du poste: - Contribuer à l'élaboration de la stratégie de validation des procédés sur les projets biopharmaceutiques (CPP, CQA, analyses de risques). - Définir et superviser les plans de validation, analyser les écarts et proposer des plans d'actions correctifs. - Coordonner les activités de validation avec les équipes transverses (production, CQ, AQ, industrialisation, qualification équipements). - Rédiger et/ou challenger les protocoles et rapports de validation dans le respect des exigences BPF/GMP et réglementaires. - Assurer la continuité de l'état validé et contribuer à l'évaluation des impacts liés aux changements. - Apporter votre expertise lors des audits et inspections, et représenter la fonction validation auprès des autorités de santé. - Être force de proposition pour améliorer en continu les pratiques et outils du service. Profil recherché: - Formation supérieure ingénieur, universitaire ou pharmacien, avec spécialisation en bioprocédés, qualité du médicament ou génie des procédés appliqué à la biochimie. - Expérience confirmée (minimum 5 ans) en validation procédés ou transfert industriel, impérativement en environnement pharmaceutique/biotechnologique. - Solide maîtrise des standards de validation et des procédés DSP (chromatographie, filtration, purification de protéines). - Bon niveau d'anglais (oral & écrit). - Qualités clés : rigueur, autonomie, communication efficace et capacité à travailler en transversal.