Descriptif du poste: Rattaché(e) au Responsable du département, votre rôle consistera à :   Gestion de l'externalisation Gestion de la relation avec les prestataires externes en charge d'activités réglementaires Élaboration et envoi des plans de charge aux partenaires Transmission de dossiers personnalisés aux prestataires Suivi de l'avancement des activités externalisées Contrôle, validation et suivi de la facturation liée aux prestations Gestion des renouvellements réglementaires Suivi et coordination des renouvellements des dossiers réglementaires Contribution à la constitution, à la mise à jour et au dépôt des dossiers Suivi des échéances et respect des délais réglementaires Veille réglementaire Réalisation de la veille réglementaire, notamment sur le registre des génériques Diffusion des informations pertinentes auprès des équipes concernées Contribution à la mise à jour des procédures et référentiels internes Gestion administrative et organisationnelle Organisation des réunions du département Affaires Réglementaires Préparation des ordres du jour (ODJ) Rédaction et diffusion des comptes rendus (CR) Suivi des actions issues des réunions Gestion des données et indicateurs Mise à jour de certaines bases de données réglementaires Élaboration, suivi et mise à jour des indicateurs mensuels et trimestriels Contribution au reporting d'activité du département Profil recherché: Vous justifiez d'une expérience minimale de 3 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française) en particulier relatives au Module 1 du dossier d'AMM, vous maitrisez Excel. Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie et de réactivité.