Le Consultant Validation SISA sera chargé d'assurer la validation des systèmes informatiques (SI) et d'automatisation (SA) dans le cadre des processus qualité en respectant les normes et méthodologies de validation en vigueur. Ses principales responsabilités incluent : Rédaction et Planification de la Validation : - Rédiger un plan de validation pour les aspects liés aux systèmes informatiques et aux systèmes d'automatisation (SI/SA). - Rédiger une analyse de risques spécifique aux changements SI/SA pour identifier et anticiper les potentiels impacts sur les processus. Tests Qualifiants et Validation : - Revoir et approuver les fiches de tests IQ/OQ (Installation Qualification / Operational Qualification) pour s'assurer de leur adéquation avec les exigences de validation. - Exécuter ou superviser l'exécution des tests qualifiants (fournisseurs et internes) en SI/SA. - Rédiger les rapports de tests qualifiants IQ/OQ pour documenter les résultats et conformités aux standards. Exécution et Validation des Tests de Performance (QP) : - Exécuter ou réviser les exécutions de tests de qualification de performance (QP) pour garantir la fiabilité et la performance des systèmes. - Rédiger le rapport de test QP pour la partie SI/SA en consolidant les résultats obtenus et les observations. Rapport de Validation et Suivi : - Rédiger le rapport final de validation, incluant toutes les étapes de tests et de vérifications, pour confirmer la conformité des systèmes aux exigences qualité. - Assurer le suivi des incidents de validation, y compris leur ouverture, expertise et suivi jusqu'à la résolution complète. Compétences techniques : - Expérience confirmée en validation de systèmes informatiques (SI) et d'automatisation (SA) dans un contexte réglementaire ou industriel. - Connaissance des méthodologies de qualification (IQ/OQ/QP) et de gestion des risques pour les systèmes informatiques et automatisés. - Familiarité avec les normes et réglementations en validation des systèmes SI/SA, idéalement dans un environnement industriel. Compétences en rédaction et en documentation : - Compétences rédactionnelles solides pour la création de plans de validation, rapports d'analyse de risques, fiches de tests, et rapports de validation finaux. - Aptitude à structurer et à documenter les informations de manière claire, concise et conforme aux normes de qualité. Compétences relationnelles : - Rigoureux, organisé et orienté qualité, avec une grande capacité d'analyse et de gestion des priorités. - Capacité à collaborer efficacement avec des équipes techniques et qualité pour garantir la validation et le suivi des systèmes. Qualifications : - Diplôme en informatique, en automatisation, ou dans un domaine connexe avec spécialisation en validation SI/SA. - Expérience dans des projets de validation et conformité réglementaire, avec une compréhension approfondie des exigences SI/SA.