POSTE : Ingenieur en Qualification - Validation H/F DESCRIPTION : En tant que consultant(e) Qualification/Validation, vos missions principales sont les suivantes : - Evaluer l'approche réglementaire d'un projet de validation en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place - Définir et mettre en oeuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation - Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d'outils d'analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi - Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP - Planifier et assurer le suivi des activités de qualification - Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.) - Organiser et réaliser les FAT/SAT - Gérer les non-conformités et les demandes de modification - Maîtriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485 Au croisement de la France, de l'Allemagne et du Luxembourg, l'agence de Strasbourg évolue dans un environnement industriel européen majeur. Elle agit en proximité avec les entreprises locales et transfrontalières, au service du développement économique du Grand Est. PROFIL : De formation ingénieur, scientifique ou technicien vous disposez d'une première expérience en industrie pharmaceutique (connaissance des BPF) et particulièrement en qualification d'équipements et / ou validation de procédés et / ou validation de procédés de nettoyage. Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.